Информация за пациенти с диабет тип 2



01/06/2017

Европейската агенция по лекарствата преразглежда данни за безопасността на канаглифлозин

- Не е ясен механизмът, който да обясни дали има връзка между канаглифлозин и риска за ампутации

- Набеденото антидиабетно средство е регистрирано и в България

- За намаляване на риска от ампутации на долен крайник е много важна редовната профилактична грижа за стъпалата, независимо от провежданото лечение за контрол на кръвната глюкоза при диабет тип 2

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преди няколко месеци преразглеждане на антидиабетните лекарствa, съдържащи канаглифлозин, поради увеличен брой ампутации, главно на палеца на крака и на предната част на ходилото, наблюдавани по време на двете международни клинични проучвания под името CANVAS*.

Случаи на ампутации на долни крайници има както в групата на пациентите, лекувани с канаглифлозин, така и при пациентите на плацебо (таблетка, използвана за сравнение, която не съдържа лекарствено вещество).

Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА поиска допълнителна информация от фармацевтичната компания-производителка, за да оцени дали канаглифлозин е причина за допълнително увеличаване на броя на ампутациите в долните крайници и дали поради това са необходими промени в начина, по който този лекарствен продукт се употребява в Европейския съюз (например, намаляване на дозировката или по-строги мерки).

Анализ на резултатите от клиничната програма CANVAS, представен през юни на научните сесии на Американската диабетна асоциация (ADA) и едновременно публикувани в медицинското списание NEJM, показва двойно по-висок риск за ампутации (главно на палеца и на предното ходило) сред получавалите канаглифлозин участници. Това означава 15 случая на ампутации в повече на 1000 лекувани с това лекарство пациенти с диабет тип 2 за средно 5 години.

Хората с диабет тип 2 (особено тези с лош контрол на диабета и предхождащи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) имат повишен риск от развитие на инфекции и кожни язви, които могат впоследствие да доведат до ампутации на долни крайници.

Не е наблюдавано увеличение на ампутациите при други 12 завършили по-рано клинични изпитвания с канаглифлозин.

Двете проучвания CANVAS и CANVAS-R (обединени в клиничната програма CANVAS) се проведоха при над 10 000 пациенти с диабет тип 2, които имат висок риск за заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, от които две-трети са с изявено сърдечносъдово заболяване в началото на проследяването.

Анализът на резултатите след средно 4.5 години показва, че лечението с канаглифлозин понижава значимо риска за сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт, но с цената на двойно по-висок риск за ампутации, ако не се вземат предпазни мерки и пациентите не се наблюдават внимателно.

PRAC поиска данни и за други лекарства от същия терапевтичен клас на натрий-глюкоза ко-транспортер-2 (SGLT2) инхибиторите. В зависимост от тези данни, е възможно PRAC да разшири обсега на прегледа, за да включи в него и другите представители на класа.

Завишен риск засега не е наблюдаван в проучвания с другите лекарства от същия клас дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Докато се провежда преразглеждането на канаглифлозин, се напомня на медицинските специалисти и на хората с диабет за важността на непрестанната грижа за стъпалото при тези болни, за да се избегнат порязвания или наранявания на стъпалото, а ако такива се появят, те да се лекуват незабавно, за да се предотврати инфектиране или разязвяване.

Пациентите с висок риск от ампутации (като тези, които вече са имали ампутации) трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Като предпазна мярка, лекарите може да обмислят спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развиващи значими усложнения на долните крайници.

Канаглифлозин е активно вещество, съдържащо се в два лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура на Европейския съюз - Invokana и Vokanamet (комбинация на канаглифлозин и метформин).

*CANVAS - CANagliflozin cardioVascular Assessment Study - проучване за оценка на сърдечносъдовата система при лечение с канаглифлозин

Използвани източници:

www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/20170217_Canagliflozin/Canagliflozin_patients.pdf

CANVAS: Canagliflozin reduces CV events, but at cost of amputations www.medscape.com/viewarticle/881499 www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1611925