Инхалаторният инсулин Exubera на крачка от одобрение в САЩ



01/09/2005

Екипът от научни консултанти към Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) препоръча през септември да бъде одобрен инхалаторният инсулин на фармацевтичните гиганти Pfizer Inc. и Sanofi-Aventis SA. Инсулинът e в прахообразна, опакована в отделни блистери, форма и се вдишва с помощта на пулмоналната система за доставка на макромолекули Exubera на фирма Nektar Therapeutics, която прилича на инхалаторна помпичка.

Обичайна практика на FDA е да следва стриктно препоръките на научните си консултанти и да разрешава продажбите на медикаменти вече одобрени от тях (Exubera бе препоръчана за одобрение със 7 на 2 гласа от членовете на Ендокринния и метаболитен консултативен комитет на FDA).

Обща собственост на трите фирми, Exubera ефективно доставя инхалаторна форма на рекомбинантен човешки инсулин дълбоко в дихателната система, откъдето антидиабетният хормон постъпва бързо и дозозависимо в кръвта. Тя ще може да замества бързодействащите инсулини/инсулинови аналози, инжектирани преди хранене. Но базалният инсулин ще продължи да се доставя подкожно.

През март 2004 и Европейската агенция за оценка на медикаментите (EMEA) започна процеса по одобрение и регистрация на Exubera в Европейския съюз, като според специалистите решението на регулаторния орган може да се очаква още през октомври или ноември!

Очаква се годишните продажби на инхалаторния инсулин да надминат $2 милиарда. Кандидати за неговата употреба са над 50 милиона хора с диабет тип 1 и тип 2, които в момента си инжектират болусен инсулин за контрол на постпрандиалната (след нахранване) кръвна глюкоза.

Пускането на Exubera в употреба ще постави началото на нова ера във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия. Тя е уникален нов път за бъдеща инхалаторна доставка и на други видове медикаменти, които до момента се прилагат само като инжекционни форми.

Развитието на пулмоналната терапевтична система отне десетилетия. Поради опасения, че прахообразният инсулин може да уврежда деликатната белодробна тъкан, Exubera бе подложена на едни от най-мащабните и продължителни клинични изпитания в историята на лекарствената индустрия.

Консултантите на FDA идентифицираха няколко потенциални проблема от употребата на Exubera, като най-голямо внимание заслужава предупреждението им за нуждата от продължително обучение на хората с диабет, диабетните сестри и всички лекуващи лекари за употребата на инхалаторната помпичка.

По време на клиничните проучвания диабетиците са инхалирали твърде различни дози от инсулина, най-вече поради непознаване на помпичката, която от своя страна има и още едно неудобство (според учените от FDA) – с размерите е на малка бутилка за безалкохолно питие и не е лесно да бъде носен навсякъде, за разлика от удобните инсулинови писалки.

Очаква се Pfizer да отговори на тази критика с разработването на мащабна обучителна програма за цялата диабетна общност.

Представителят на пациентите в консултативната комисия на FDA, която също е с диабет тип 1, заяви, че „намира за невъзможно да устои на изкушението най-после да си поставя инсулина без да трябва да изтърпи убождане“ – позиция, подкрепена от лекарите в комисията.

Одобрението на Exubera от американската и европейската лекарствени администрации ще е радостна вест не само за хората на инсулиново лечение. Тази новина ще е добре дошла и за британската технологична фирма Bespak – производителка на инхалаторната помпичка, създадена (както и прахообразната форма на инсулина) от Nektar Therapeutics (до 2003 година известна под името Inhale Therapeutics).

Последното (фаза III) клинично проучване потвърди, че експерименталната инхалаторна форма на инсулина Exubera ефективно и еквивалентно на инжекционните бързодействащи препарати контролира постпрандиалната кръвна глюкоза при пациенти с диабет тип 1.

Exubera бе свързана с леко, но достоверно намаляване на дихателната функция – проблем, който не бе отчетен като съществен след допълнителни наблюдения на пациентите.

Проследяването на гликирания хемоглобин (HbA1c) е показало, че сходен процент болни в групите и на инжекционен и на инхалаторен инсулин са поддържали стойности под 8% и под 7%.

Пациентите на Exubera са постигнали достоверно по-голямо намаление на кръвната глюкоза както сутрин на гладно, така и на 2-ия час постпрандиално в сравнение с тези на инжекционен болусен инсулин, при по-малко хипогликемични епизоди и по-леко наддаване на тегло. Групата на Exubera е съобщила и за подобрение в когнитивната функция, в чувството за общо здраве и в настроението (по-рядка депресия).

Лека до умерена кашлица е била наблюдавана по-често при лекуваните с инхалаторен инсулин, въпреки че „честотата и изразеността на този страничен ефект намаляли в хода на проучването“. Регистрирано е било и „леко относително отклонение в един от дихателните функционални тестове“.

Според представители на Pfizer, лекото закашляне след употреба на инхалаторната помпичка, в повечето случаи се е дължало на липсата на навик за нейното използване.

За допълнителна информация:

www.drugdevelopment-technology.com/projects/exubera

www.nektar.com/pdf/pfizer_case.pdf)

www.fda.gov