На крачка от одобрението на Exubera в Европа!



01/03/2004

Кандидатурата на фирмите Aventis и Pfizer за въвеждане в употреба на тяхната обща рожба Еxubera, бе приета в началота на март от Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA). Този административен орган ще прецени дали системата за доставка на антидиабетния хормон през белите дробове чрез вдишване (инхалиране) може да се изписва при хората с диабет като безопасна и ефективна алтернатива на подкожните им инжекции преди хранене. Това е предпоследната крачка преди дългоочаквания дебют на Exubera на европейския фармацевтичен пазар.

На стр. 4Белодробната (пулмоналната) терапевтична система за доставка на инсулин на Авентис/Пфайзер ще освободи много от хората с диабет от нуждата да си инжектират бързодействащи инсулинови препарати преди трите основни хранения. Инхалиран с Exubera, антидиабетният хормон постъпва бързо от белите дробове в кръвта и замества нужните болусни инсулинови нива за контролиране на повишенията на кръвната глюкоза след нахранване.

Пулмоналната терапевтична система не премахва нуждата от заместване на базалния инсулин – той трябва да се инжектира по конвенционалния начин.

Exubera е уникален нов път за инхалаторна доставка през белите дробове и на други видове медикаменти, които от години трябва да се инжектират поради невъзможността да бъдат поемани през устата (разрушават се от стомашночревните ензими и поради това губят активността си). Очакваното решение за нейното одобрение ще постави началото на нова ера във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия.

Развитието на революционната система Еxubera не бе лека задача. Поради опасенията, че прахообразният инсулин може да уврежда деликантните белодробни алвеоли – най-крайните разклонения на дихателните пътища - това бе едно от най-мащабните и продължителни клинични изпитания в историята на фармацевтичната индустрия. Фирма Пфайзер отложи през 2001 г. кандидатурата за регистриране на Exubera в Европа и САЩ и удължи фазата на проучвания върху безопасността й.

Очакваното скорошно одобрение на Exubera в Европа ще е радостна вест не само за хората на инсулиново лечение. Тази новина е добре дошла и за Авентис, както и за британската медицинска фирма Bespak - производителка на инхалатора на прахообразния инсулин, който бе създаден от фирма Inhale Therapeutics (Nektar Therapeutics от януари 2003 г.).

Авентис също така ще заздрави своите позиции срещу френската фирма Sanofi-Synthelabo, която се опитва да изкупи нейните акции.

Засега не се съобщава кога Exubera ще се кандидатира за одобрение и от Американската администрация за храните и лекарствата (FDA), но най-вероятно това ще стане веднага след европейското одобрение на системата. Предвижданията са, че продажбите на инхалаторната система за доставка на антидиабетния хормон ще достигнат 2 милиарда щатски долара годишно. Кандидати за употреба Exubera, ако тя бъде одобрена, са около 50 милиона диабетици на планетата.