Нови терапии, очакващи реимбурсация от 2019, в България



01/10/2018

Сред новите терапии, които могат да станат достъпни за българските пациенти от 2019 г., са*:

– Daratumumab е първото в своя клас изцяло човешко моноклонално антитяло, който е ново биологично средство за лечение на мултиплен миелом. Лечението с daratumumab дава значимо по-висока обща степен на отговор и води до значително удължаване на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в сравнение с другите налични към момента терапии за мултиплен миелом.

Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата (EMA) преди две години и пет месеца и се реимбурсира в 25 европейски държави – Дания, Германия, Испания, Австрия, Белгия, Чехия, Франция, Унгария, Италия, Люксембург, Гърция, Холандия, Словения, Норвегия, Финландия, Швеция, Швейцария, Исландия, Ирландия, Великобритания, Португалия, Румъния, Словакия, Русия, Кипър.

Daratumumab е препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ от май 2018 г. и е в процедура на договаряне на отстъпки от юли 2018 г.

– Darunavir/cobicistat/emtrici-tabine/tenofovir alafenamide за лечение на ХИВ/СПИН е първият и единствен към настоящия момент комбиниран лекарствен продукт, съдържащ протеазен инхибитор с висока бариера на резистентност, който се приема веднъж дневно. Тази нова терапия може да осигури възможност за опростяване на антиретровирусните режими, чрез намаляване броя приемани таблетки до една на ден. Това осигурява възможност за по-добро придържане към лечението, с което се постига по-добър контрол на заболяването, повишено качество на живот и удобство за пациентите.

Терапията е разрешена за употреба от EMA в края на септември 2017 г. и се реимбурсира в 16 европейски държави – Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Люксембург, Швеция, Холандия, Норвегия, Португалия, Обединено Кралство.

Darunavir/cobicistat/emtrici-tabine/tenofovir alafenamide е препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ от юли 2018 г. и е подаден към НСЦРЛП за включване в ПЛС на 16.07.2018 г.

– Glecaprevir/pibrentasvir за лечение на хроничен хепатит С, който е нов пангенотипен (предназначен за лечение на пациенти от всички HCV генотипове) режим, предоставящ висока честота на излекуване с по-кратка 8-седмична продължителност на лечение при всички нелекувани преди това пациенти без цироза, независимо от изходните характеристики на пациента, и позволява по-лесното им мониториране по време на лечението.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА преди 14 месеца и се реимбурсира в 9 европейски държави – Германия, Великобритания, Италия, Франция, Белгия, Дания, Гърция, Латвия, Словения.

Glecaprevir/рibrentasvir е препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ 0т март 2018 г. и е в процедура на договаряне на отстъпки от май 2018 г.

– Sofosbuvir/velpatasvir/voxi-laprevir за лечение на хроничен хепатит С, който е нов режим, предназначен за лечение на пациенти, неотговорили на предходна терапия с директно действащи антивирусни средства.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА преди 14 месеца и се реимбурсира в 13 европейски държави – Белгия, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Обединено Кралство, Испания, Словения, Швеция.

Lurasidone за лечение на шизофрения, който е иновативна терапия със значително подобрен профил на безопасност и ефикасност.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА преди четири години и половина и се реимбурсира в 8 европейски държави – Дания, Финландия, Норвегия, Италия, Нидерландия, Обединено Кралство, Швеция, Швейцария.

– Elvitegravir/сobicistat/еmtri-citabine/tenofovir alafenamide за лечение на ХИВ/СПИН, който е нов еднотаблетен режим за лечение на пациенти с ХИВ/СПИН, с подобрен профил на безопасност и ефикасност и намалена резистентност.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA преди три години и се реимбурсира в 23 европейски държави – Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Обединено Кралство.

– Ixekizumab за лечение на псориазис и псориатичен артрит, който е нов медикамент с бързо начало на действие, ефективен при чувствителни и трудно достъпни зони и независимо от проведеното предходно лечение и теглото на пациента.

Терапията е разрешена за употреба от EMA преди две години и половина и се реимбурсира в 20 европейски държави – Австрия, Дания, Холандия, Италия, Германия, Швеция, Франция, Обединено Кралство, Испания, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Хърватия, Финландия, Белгия, Унгария, Чехия, Люксембург и Кипър.

– Dulaglutide за лечение на захарен диабет тип 2, който е нов лекарствен продукт с приложение веднъж седмично.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA преди 4 години и се реимбурсира в 20 европейски държави – Австрия, Белгия, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Словения, Словакия, Испания, Унгария, Хърватия, Румъния, Швеция и Обединено Кралство.

– Baricitinib е перорален продукт за лечение на ревматоиден артрит, който може да се прилага като монотерапия или като комбинирано лечение.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA от 2017 г. и се реимбурсира се в 17 европейски държави – Австрия, Дания, Холандия, Италия, Германия, Швеция, Франция, Великобритания, Испания, Румъния, Словения, Словакия, Хърватия, Унгария, Ирландия, Великобритания и Кипър.

Baricitinib е препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ от февруари 2018 г. и е в процедура на договаряне на отстъпки от юни 2018 г.

– Brivaracetam за лечение на епилепсия, който е нова терапия, с нов механизъм на действие, и има благоприятен профил на поносимост при ниска честота на нежеланите събития и позволява бързо започване на лечението.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA преди почти 3 години и се реимбурсира в 15 европейски държави – Дания, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария, Англия.

– Eliglustat, лекарство-сирак за лечение на рядко заболяване – болест на Гоше тип 1 при възрастни пациенти.

Терапията е разрешена за употреба от EMA преди почти четири години и се реимбурсира в 17 европейски държави – Австрия, Белгия, Хърватия, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Словакия, Испания, Швеция, Обединено Кралство.

– Atezolizumab за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) и локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК), който значително увеличава общата преживяемост при пациенти с НДРБД след предшестваща химиотерапия и при пациенти с УК след предшестваща, съдържаща платина химиотерапия или които се считат неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1 експресия >/= 5%.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА от 2017 г. и се реимбурсира в 14 европейски държави – Австрия, Белгия, Германия, Дания, Италия, Испания, Люксембург, Норвегия, Словения, Финландия, Холандия, Швеция, Швейцария, Обединено Кралство.

– Alectinib, одобрен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK) авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) и за лечение на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.

Лекарственият продукт (ЛП) показва статически превъзхождаща ефикасност в сравнение с кризотиниб при нелекувани преди пациенти с ALK+ НДКРБД, с по-дълга преживяемост без прогресия, независимо дали пациентите са с или без метастази в централната нервна система (ЦНС) на изходно ниво, и предоставя ефективна протекция срещу развитие на метастази в ЦНС, забавящ тяхната поява.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА през февруари 2017 г. и се реимбурсира в 16 европейски държави – Дания, Франция, Германия, Италия, Холандия, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Австрия, Белгия, Хърватска, Великобритания, Чехия, Ирландия, Люксембург.

– Ocrelizumab за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза с активно заболяване и за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза, който е единственият ЛП с доказано действие при пациенти с първично прогресираща множествена склероза. При пациенти с пристъпни форми на множествена склероза доказано се намалява броят на релапсите и се забавя хода на заболяването спрямо стандарта на лечението в множествената склероза.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА през януари 2018 г. и се реимбурсира в 9 европейски държави – Хърватия, Дания, Финландия, Германия, Италия, Люксембург, Холандия, Швеция, Швейцария.

– Inotuzumab оzogamicin за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра лимфобластна левкемия, който е монотерапия с нов механизъм на действие, която води до бърза пълна ремисия при повече от 80% от пациентите, клинично значимо подобрение по отношение на общата преживяемост, по-голяма възможност за пациентите да се подложат на трансплантация и едночасова потенциална амбулаторна инфузионна схема.

Терапията е разрешена за употреба от ЕМА преди година и половина и се реимбурсира в 5 европейски държави – Германия, Франция, Дания, Гърция, Швейцария.

– Gemtuzumab ozogamicin за комбинирано лечение с даунорубицин и цитарабин на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това положителна остра миелоидна левкемия, който подобрява значително преживяемостта без събитие и преживяемостта без рецидив.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA от февруари 2018 г. и се реимбурсира в 2 европейски държави – Австрия и Дания.

– Ceftazidime/avibactam за лечение на усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит и вътреболничнa пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, и лечение на инфекции, дължащи се на аеробни грам-отрицателни микроорганизми. Това е нов комбиниран антибиотик, който към момента е единственият лекарствен продукт, официално одобрен за лечение на инфекции, дължащи се на аеробни грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA преди повече от две години и се реимбурсира в 7 европейски държави – Холандия, Франция, Испания, Дания, Гърция, Обединено Кралство, Германия.

– Ertugliflozin за лечение на захарен диабет тип 2, който е нов лекарствен продукт, подобряващ гликемичния контрол и с доказани сърдечносъдови ползи.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA през март 2018 г. и се реимбурсира в 4 европейски държави – Дания, Норвегия, Швеция, Ирландия.

– Еrtugliflozin, metformin hydrochloride за лечение на захарен диабет тип 2, който е нов комбиниран лекарствен продукт, подобряващ гликемичния контрол и с доказани сърдечносъдови ползи.

Терапията е разрешена за употреба от ЕMA през март 2018 г. и се реимбурсира в 3 европейски държави – Дания, Норвегия, Швеция.

– Riociguat за лечение на белодробна артериална хипертония, нов лекарствен продукт който подобрява физическите възможности, функционалните ограничения за пациентите, произтичащи от заболяването, и забавя клиничното влошаване.

Терапията е разрешена за употреба от EMA преди 4 години и половина и се реимбурсира в 17 европейски държави – Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Румъния, Словения, Великобритания.

– Ixazomib за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение. Това е нов перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор, който се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон. Високоефективен продукт, който освен поддържане на клинична ремисия, осигурява запазване начина на живот на пациентите по време на лечение.

Продуктът е разрешен за употреба от ЕMA преди близо 2 години и се реимбурсира в 12 европейски държави – Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Италия, Словакия, Словения, Холандия, Финландия, Швеция и Франция.

– Darvadstrocel за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабоактивна луменна болест на Crohn, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение. Това е първият в света лекарствен продукт, съдържащ намножени (експандирани) човешки възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан, уникален по начин на действие и ефикасност.

Продуктът е разрешен за употреба от ЕMA през март 2018 г. и се реимбурсира в 8 европейски държави – Австрия, Белгия, Германия, Дания, Холандия, Финландия, Швеция и Франция.

– Ribociclib в комбинация с ендокринна терапия за първа линия лечение на хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза е регистриран от ЕMA на 22.08.2017. Към момента е заплащан с публични средства в рамките на 15 страни членки на ЕС (Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Норвегия, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Словения, Испания, Германия, Швеция, Великобритания). До края на 2018 г. ще бъде включен за реимбурсация и в Чехия, Полша, Румъния, Хърватска, Латвия и Естония, т.е. в общо 21 страни от ЕС.

Ribociclib има положителни оценки от основните водещи европейски агенции по ОЗТ. Ribociclib е внесен за оценка на здравните технологии края на май 2018 г. Представител е на иновативен клас медикаменти – инхибитори на CDK 4/6. Осигурява над 2 години контрол на болестта при жените с метастатичен рак на гърдата, като дава възможност за пълноценен живот по време на лечението.

Към момента е осигурено лечение с ribociclib на 60 жени с метастатичен рак на гърда в рамките на клинични проучвания. Подходящи за терапия са средно 300 жени по данни на Български раков регистър.

Към момента ribociclib е без терапевтична алтернатива като първа линия лечение на съответния тип метастатичен рак на гърда. Той е с приложен модел за заплащане на база постигнат клиничен резултат за лекуваните пациенти, т.е. обективно плащане само при отговор към лечението с ribociclib.

– Trametinib в комбинация с dabrafenib за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом с доказана BRAF V600 мутация. Такива са близо 50% от болните с авансирал меланом или около 40-50 пациента. Към момента ПРУ осигурява безплатно лечение с trametinib на болните със съответния авансирал (неопарабилен или метастатичен) меланом. В рамките на 2018 г. е предоставена терапия на около 40 пациента. Регистриран e от ЕMA на 30.06.2014. Към момента е заплащан с публични средства в рамките на всички страни членки на ЕС без България. Положителни оценки с решения от основните водещи европейски агенции по ОЗТ.

Trametinib е внесен за оценка на здравните технологии през май 2017 г. Trametinib в комбинация с dabrafenib е терапия без алтернатива при авансирал меланом с доказана BRAF V600 мутация. Trametinib в комбинация с dabrafenib осигурява средно над 12 месеца контрол на това тежко и изключително бързо протичащо метастатично злокачествено заболяване (средното време до прогресия на болестта с налични към момента терапии е между 4 и 6 месеца). ЛП е с приложен модел за заплащане на база постигнат клиничен резултат за лекуваните пациенти, т.е. обективно плащане само при отговор към лечението с trametinib в комбинация с dabrafenib.

– Midostaurin за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОМЛ) с FLT-3 мутация. Средно годишно 15 болни с ОМЛ имат нужда от тази животоспасяваща терапия. Регистриран от ЕМА на 18.09.2017. Към момента е заплащан с публични средства в рамките на 15 страни членки на ЕС (Австрия, Белгия, Италия, Великобритания, Германия, Франция, Словения, Дания, Финландия, Гърция, Холандия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция), към края на 2018 г. включен за реимбурсация и в Чехия, Полша, Румъния, Хърватска, Латвия и Естония, т.е. общо 21 страни от ЕС. Положителни оценки с решения от основните водещи европейски агенции по ОЗТ. Внесено за оценка на здравните технологии края на юни 2018 г.

Midostaurin е класифициран като „революционна терапия“ от FDA и ЕМА, като пробив в лечението на ОМЛ от повече от 30 години. Удължавайки преживяемостта на пациентите с ОМЛ повече от 75 месеца, ЛП подобрява и отговора в следствие на трансплантация със средно 50%. ЛП е с приложен модел за заплащане на база постигнат клиничен резултат за лекуваните пациенти или обективно плащане само за положителен отговор в следствие на лечението.

– Ceritinib за лечение на нелекувани пациенти с (ALK)-положителен недребноклетъчен рак на белия дроб. Средно 50% са пациентите с локално авансирал или метастатичен ALK+NSCLC са подходящи за лечение с ALK+ инхибитор или средно 15 пациента. Регистриран от ЕМА на 06.05.2015. Към момента ЛП е заплащан с публични средства в рамките на всички страни членки на ЕС без България. Положителни оценки с решения от основните водещи европейски агенции по ОЗТ. Внесено за оценка на здравните технологии края на февруари 2018 г.

Ceritinib е класифициран като средство на избор с над 10 месечно удължаване преживяемостта без прогресия на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб.

* Информацията за новите терапии, очакващи реимбурсация от 2019 г., е постъпила от компаниите, членуващи в асоциацията ARPharM.

Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) е създадена през 1996 г. в София като сдружение с нестопанска цел и вече повече от двадесет години обединява научноизследователски ориентирани фарма-цевтични компании от цял свят, работещи на българския пазар. Членове на ARPharM са 25 международни производители на лекарства.