Xofigo да не се прилага с abiraterone acetate и prednisone/prednisolone



01/06/2018

Европейската лекарствена агенция (ЕМА) препоръча Xofigo (радий-223 дихлорид) да не се прилага заедно с антиандрогена Zytiga (abiraterone acetate) и prednisone/prednisolone поради повишен риск за фатален изход и фрактури (1).

Решението на регулаторния орган е базирано на обзор при пациенти с метастазирал рак на простатата, който показа, че приложението на комбинацията Xofigo, Zytiga и prednisone/prednizolone e свързано с 34.7% смъртност, в сравнение с 28.2% при комбинацията плацебо, Zytiga и prednisone/prednisolone. По подобен начин, рискът за фрактури е бил по-висок в групата с Xofigo, отколкото при плацебо (26 срещу 8.1%).

Xofigo е одобрен за лечение на метастазирал в костите рак на простатата. Текущите клинични проучвания включват метастатичен рак на простатата при пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия и нямат симптоми или имат леко изразена симптоматика, като болка.

Към момента не са установени профилите на безопасност и ефикасност на Xofigo в комбинация с втора генерация андроген-рецепторни антагонисти като Xtandi (enzalutamide).

Настоящите препоръки са временна мярка, до провеждането на задълбочен анализ от EMA на съотношението полза/риск при терапията с Xofigo.

Xofigo е одобрен за приложение при мъже с рак на простатата при неуспех от медикаментозна или хирургична кастрация, както и при развитието на метастази в костите (но не и в други вътрешни органи) с наличие на симптоматика (например болка) (2). (ИТ)

Използвани източници:

1. Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500245412.pdf

2. EMA Xofigo (radium Ra 233 dichloride)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp