Новини от ЕМА



01/06/2018

Нови медикаменти

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Kanjinti (trastuzumab) на Amgen за лечение на HER2 позитивен карцином на гърдата и стомаха. Активната субстанция на медикамента е моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност с рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2), което води до инхибиране на пролиферацията на туморни клетки с висока експресия на HER2 в резултат на соматична генна мутация. Kanjinti е биоподобен аналог на референтния Herceptin (trastuzumab) със сходна безопасност и ефикасност.

- Zessly (infliximab) на Sandoz за лечение на ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатричен артрит и псориазис. Активната субстанция на медикамента е химерично моноклонално антитяло, което притежава висок афинитет към разтворимата и трансмембранната форма на TNF-alpha. Zessly е биоподобен аналог на референтния Remicade (infliximab) със сходна безопасност и ефикасност.

- Ruvbraca (rucaparib) на Clovis Oncology за монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивирал или прогресирал високостепенен епителен рак на яйчниците и фалопиевите тръби с мутация в BRCA гена или с първичен перитонеален карцином, който е лекуван с две или повече базирани на препарати на платината химиотерапии, или при пациенти, които не могат да толерират базирана на препарати на платината химиотерапия.

Активната субстанция на медикамента е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензима, който блокира възстановяването на ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.

- Juluca (dolutegravir/rilpivirine) на ViiV Healthcare за лечение на инфекция с HIV-1 при възрастни пациенти, които са вирулогично супресирани (HIV-1 РНК <50 копия/ml) на стабилен антиретровирусен режим поне за шест месеца, без данни за вирологичен неуспех и нямат (или не са суспектни) за резистентност към на ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или интеграза.

Dolutegravir инхибира HIV интегразата, която е важна за репликацията на вируса. Активността на rilpivirine се медиира от не-компетитивна инхибиция на HIV-1 обратната транскриптаза.

- Lamzede (velmanase alfa) на Chiesi като първа дългосрочна ензимозаместителна терапия на не-неврологични прояви при пациенти с лека и умерена форма на алфа-манозидоза.

Заболяването е рядък наследствен ензимен дефект, който предизвиква клетъчно увреждане чрез образуване на богати на маноза олигозахариди в органите и тъканите на тялото.

Клинично се изразява с нарушение на интелектуалната функция, увеличение на черния дроб и слезката, характерни лицеви промени и скелетни аномалии. При ранно и бързо прогресиране на заболяването, засегнатите умират в детска възраст; тези с по-леки форми преживяват по-дълго. Досега липсваше специфична терапия за заболяването.

Velmanase alfa замества функцията на дефицитния ензим в тялото, като нормализира нивата на олигозахаридите и забавя прогресията на заболяването. Тъй като медикаментът не преминава през кръвно-мозъчната бариера, той няма ефект върху неврологичната симптоматика.

- Mylotarg (gemtuzu-mab ozogamicin) на Pfizer, в комбинация с daunorubicin и cytarabine, за лечение на пациенти >15-годишна възраст с предходно нелекувана, de novo, CD33-позитивна остра миелоидна левкемия (AML), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (APL).

AML е бързо прогресиращо и животозастрашаващо заболяване на кръвта и костния мозък, което без лечение води до фатален изход в рамките на седмици или месеци. Всяка година в Европа се диагностицират около 16 800 нови случаи на AML.

Активният медикамент е таргетна терапия - антитяло, което се свързва към антитуморното средство, което таргетира AML клетките, експресиращи CD33 антигена, като по този начин блокира растежа им и предизвиква клетъчна смърт. Mylotarg е първият и единствен медикамент за лечение на AML в Европа, таргетирaщ CD33, който е експресиран в AML клетките на 90% от болните.

Резултатите от клинични проучвания показват, че добавянето на gemtuzumab ozogamicin към стандартна химиотерапия води до по-стабилна ремисия с потенциал да профилактира развитието на ремисия.

В едно от изследванията, болните на терапия с Mylotarg са имали по-продължителна преживяемост, в сравнение с тези, получили най-добри поддържащи грижи (4.9 срещу 3.6 месеца). Според друго проучване, след приложението на медикамента, 26% от пациентите са постигнали пълна ремисия, която е продължила 11.6 месеца.

- Dzuveo (sufentanil) на FGK Representative Services за лечение на остра, умерена и тежка болка при възрастни пациенти. Dzuveo е хибриден вариант на Sufenta (на Akorn), който е одобрен в ЕС от 1978.

Sufentanil е наркотичен аналгетик, който действа чрез активиране на мю-опиоидните рецептори в ЦНС. Хибридният вариант съдържа същата активна субстанция, но се различава от нея по някои характеристики (сила, фармацевтична форма, одобрени индикации).

Медикаментът ще се прилага чрез сублингвални таблетки, съдържащи 30 mcg sufentanil. Най-честите нежелани странични ефекти са гадене, повръщане и пирексия.

- Biktarvy (фиксирана тройна комбинация bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) на Gilead за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без настоящи или минали данни за вирусна резистентност към интеграза инхибиторния клас, emtricitabine или tenofovir.

Bictegravir инхибира HIV интегразата, която е важна за цикъла на репликация на HIV. Emtricitabine и tenofovir alafenamide са субстрати и компетитивни инхибитори на HIV обратната транскриптаза. След фосфорилация, те се инкорпорират във вирусната ДНК верига, като я прекъсват. Най-честите нежелани странични ефекти са: диария, главоболие, гадене, отпадналост и световъртеж.

- Camusterine Obvius (carmusterine) на Obvius Investment за лечение на нови или рецидивиращи мозъчни тумори (глиобластом, медуло-бластом, астроцитом и метастатични мозъчни тумори), както и втора линия терапия на не-Ходжкинови лимфоми и болест на Ходжкин.

Активната субстанция на медикамента е алкилиращо антинеопластично средство от нитрозуреен тип, който блокира ДНК репликацията и транскрипцията чрез алкилиране на реактивните места на нуклеопротеините. Carmusterine Obvius е генеричен аналог на Carmubis, който е одобрен за приложение в Европа от 1996.

Разширени индикации за приложение

- Repatha (evolocumab) на Amgen ще се прилага и при възрастни пациенти с доказано атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна съдова болест) за намаление на сърдечносъдовия риск чрез редукция на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C), като допълнение към корекция на други рискови фактори:

- в комбинация с максимално толерирана доза статини с или без друга липидопонижаваща терапия

- самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи медикаменти при пациенти, които не могат да толерират или са противопоказани за статини

- Xgeva (denosumab) на Amgen ще може да се прилага и за превенция на скелетни събития при възрастни пациенти с мултиплен миелом. Досега медикаментът се използваше при болни с костни метастази в резултат на солидни тумори, както и при злокачествени хематологични заболявания.

Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 клинично проучване, което показа, че denosumab e не по-малко ефикасен от zoledronic acid за забавянето на първи скелетни събития при болни с мултиплен миелом (22.8 срещу 24 месеца съответно).

Xgeva е първото напълно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свърза и неутрализира RANK лиганда - протеин, който е необходим за формирането, функцията и преживяването на остеокластите. По този начин медикаментът инхибира остеокласт-медиираната костна деструкция.

- Prolia (denosumab) на Amgen ще се прилага и за лечение на загуба на костна плътност, поради продължителна системна терапия с глюкокортикоиди при възрастни пациенти с повишен риск за фрактури.

- Cimzia (certolizumab pegol) на UCB Pharma ще се използва и за лечение на умерени и тежки форми на плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.

- Perjeta (pertuzumab) на Roche е с променена лекарствена инструкция, според която медикаментът ще се прилага при ранен рак на гърдата в комбинация с trastuzumab и химиотерапия:

- като неоадювантна терапия при възрастни пациентки с HER2-позитивен, локално авансирал, възпалителен или в ранен стадий рак на гърдата с висок риск за рецидив

- като адювантна терапия при възрастни пациентки с HER2-позитивен ранен рак на гърдата с висок риск за рецидив

- Xeljanz (tofacitinib citrate) на Pfizer ще се прилага в комбинация с methotrexate при болни с активен псориатричен артрит, които не са се повлияли или не са толерирали предходна модифицираща заболяването антиревматична терапия (DMARD).

- Xultrophy (insulin degludec/liraglutide) на Novo Nordisk е с променена лекарствена инструкция, според която медикаментът ще се използва като добавка към диета, повишена физическа активност и други лекарствени средства, за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с диабет тип 2.

- Yervoy (ipilimumab) на BMS ще се прилага като:

- монотерапия за лечение на напреднал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни и подрастващи >12 години

- в комбинация с nivolumab за лечение на напреднал (неоперабилен или метастатичен) меланом при възрастни

Препоръки за състава на грипните ваксини за сезон 2018/2019

ЕМА препоръча следния състав на грипните ваксини за сезон 2018/2019 (1):

Тривалентната ваксина следва да съдържа следните вирусни щамове:

- A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подобен вирус

- A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-подобен вирус

- B/Colorado/06/2017-подобен вирус (B/Victoria/2/87)

Квадривалентната ваксина с два В грипни вируса трябва да включва B/Phuket/3073/2013-подобен вирус в допълнение към споменатите щамове (ИТ)

Използван източник:

1. EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002932.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1