Сливания и придобивания във фармацевтичната индустрия



01/04/2018

Новата година стартира с тласък на пазара на сливания и придобивания (M&A) във фармацевтичния сектор. Две сделки през януари (на Sanofi и на Celgene) надхвърлиха като обща стойност $20 милиарда:

- Sanofi затвърждава присъствието си на пазара на медикаменти за лечение на хематологични заболявания с придобиването на Bioverativ срещу $11.6 милиарда. Водещи продукти на Bioverativ са Eloctate - рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (Fc слят протеин), и Alprolix - рекомбинантен коагулационен фактор IX (Fc слят протеин), съответно за лечение на хемофилия А и В. В процес на разработка и комерсиализация е fitusiran - експериментална РНК намеса за лечение на хемофилия А и В, с или без инхибитори.

Sanofi закупи правата върху тирозинкиназния инхибитор PRN2246 на Principia BioPharma срещу $800 милиона. Експерименталната перорална терапия преминава през кръвномозъчната бариера, повлиява имунни клетки в мозъчната сигнална система и има потенциал за лечение на множествена склероза и други заболявания на ЦНС.

Междувременно Sanofi обяви планове да придобие белгийската фармацевтична компания Ablynx срещу 3.9 милиарда евро. Ablynx е фокусирана върху разработването на нанотела - следващо поколение биологични терапии, които биха намерили приложение в хематологията, имуно-онкологията, пулмологията и терапията на възпалителните заболявания.

В най-напреднала фаза е caplacizumab, който в момента се анализира от регулаторните органи в Европа и САЩ като първи представител на нов клас терапия за придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура.

- Celgene ще придобие Juno Therapeutics срещу $9 милиарда, което ще постави компанията сред водещите в разработването на CAR-T терапия*. Водещ продукт на Juno е JCAR017, изследванията с който показват значителна ефикасност и безопасност.

CAR-T терапията е едно от най-големите постижения на биотехнологиите и дава възможност на пре-програмиране на Т-клетки за унищожаване на ракови новообразувания. Водещи компании в тази област са Novartis и Kite, която наскоро бе купена от Gilead срещу $12 милиарда, а Juno бе третата по напредък в тази област.

- Roche закупи срещу $1.7 милиарда американската Ignyta, специализирана в онкологични заболявания със специфични редки мутации. Водещ продукт на компанията е entrectinib - перорален тирозинкиназен инхибитор, разработен за лечение на тумори, които имат ROS1 сливания (при не-дребноклетъчен рак на белите дробове, NSCLC) или NTRK сливания (при различни видове солидни тумори).

Резултатите от фаза 2 клиничното проучване STARTRK-2 при болни с позитивен на ROS1 сливания NSCLC показаха положителен отговор при между 70 и 80% от изследваните и преживяемост без прогресия на заболяването от 29.6 месеца.

- Bayer и Loxo Oncology се споразумяха за съвместно разработване и продажба на две нови онкологични терапии с потенциални приходи от $1.5 милиарда.

Larotrectinib (LOXO-101) и LOXO-195 са насочени срещу слетите протеини на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), които се продуцират при някои генетични аномалии, свързани с различни злокачествени тумори. Резултатите от клинични проучвания с larotreclinib показват клинично значим продължителен отговор с честота от 75%.

- Novartis разкри планове за придобиването на Advanced Accelerator Applications (AAA) срещу $3.9 милиарда, с което ще увеличи онкологичното си портфолио. Споразумението включва Novartis да получи достъп до Lutathera (177Lu-Dotatate) - първи представител на радиолигандна терапия (RLT), одобрена в Европа през септември.

Медикаментът се прилага при гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (NETs) - неоперабилен или метастатичен, прогресивен, добре диференциран, позитивен на рецептори на соматостатина.

Резултатите от фаза 3 клинични изпитвания показват, че Lutathera постига статистически значима клинична редукция (със 79%) на риска за прогресия на заболяването или фатален изход, в сравнение с контролната терапия.

Срещу $170 милиона, Novartis закупи правата за продажби в САЩ на Luxturna (voretigene neparvovec-rzyl) на Spark Therapeutics, предназначен за лечение на RPE65 мутация, свързана с дистрофия на ретината и загуба на зрение. Медикаментът е първата одобрена в САЩ генна терапия и най-скъпият медикамент - еднократен курс на лечение струва $850 000 (по $425 000 на око).

- Janssen сключи споразумение с Legend Biotech за разработване, производство и продажби на експерименталната CART-клетъчна терапия LCAR-B38M срещу $350 милиона.

Медикаментът таргетира специфично В-клетъчния матуриращ антиген (BCMA) - протеин, който е високо експресиран в миеломните клетки. При успех и регистрация от страна на регулаторните органи, LCAR-B38M ще осигури иновативен подход в лечението на мултипления миелом.

- Mallinckrodt придоби американската биофармацевтична компания Sucampo Pharmaceuticals срещу $1.2 милиарда. Водещ продукт на Sucampo е Amitiza (lubiprostone), който е одобрен от FDA за лечение на хронична идиопатична констипация, синдром на раздразненото черво със запек и индуцирана от наркотични аналгетици констипация при възрастни.

Други важни медикаменти на компанията са VTS-270 за лечение на болестта на Niemann-Pick тип С и CPP-1X/sulindac за терапия на фамилна аденоматозна полипоза.

- Takeda придоби белгийската TiGenix срещу $630 милиона. Водещи продукти на TiGenix са Cx601 за лечение фистули при пациенти с болест на Crohn и Cx611 - експериментална терапия при тежък сепсис, налагащ апаратна вентилация и/или приложение на вазопресори.

Междувременно Takeda сключи споразумение с Denali Therapeutics за разработване на нови медикаменти за болестта на Alzheimer. (ИТ)

* CAR-T (chimeric antigen receptors, chimeric T-cell receptors) са специфично създадени рецептори, пренесени чрез вирусни вектори в имунни ефекторни Т-клетки, предварително взети от болния. Модифицираните по този начин Т-клетки, след като са върнати обратно в организма чрез адоптивен клетъчен трансфер, са насочени срещу специфично злокачествено заболяване на пациента. Първата одобрена от американската FDA индикация на CAR-T терапия е за остра лимфобластна левкемия.