При приeм на Esmya да се изследват чернодробните ензими



01/04/2018

Жени, които приемат Esmya (ulipristal acetate) за терапия на маточни фиброиди (миоми), трябва да преминават през редовно изследване на чернодробните ензими, са препоръките на Европейската лекарствена агенция (ЕМА).

В момента EMA проследява съотношението полза/риск на медикамента поради съобщения за тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност водеща до трансплантация (1).

ЕМА препоръча Esmya да не се предписва на нови пациентки, докато трае обзора на безопасността на медикамента.

При всички пациентки, които приемат ulipristal acetate, трябва да се изследват функционалните чернодробни ензими поне веднъж месечно. При отклонения (повишение на чернодробните ензими повече от два пъти над горната граница на нормата), терапията трябва да се преустанови. Изследване на чернодробните ензими трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на медикамента.

Настоящите препоръки са временна мярка за защита на здравето на пациента, докато завърши обзорът на ЕМА, започнат през декември 2017 (2):

- Esmya да не се предписва на нови пациентки и/или да не се започват нови курсове на терапия при жени, които вече са приемали медикамента

- изследване на чернодробни функционални тестове поне веднъж месечно при всички случаи на терапия с този медикамент, като при стойности над два пъти над горната граница на нормата, неговият прием трябва да се преустанови

- пациентките трябва да се информират за белезите и симптомите на чернодробно увреждане

- при всички случаи с с белези и симптоми на чернодробно увреждане (гадене, повръщане, болка в десния хипохондриум, анорексия, астения, жълтеница), трябва да се изследват трансаминазите

Ulipristal acetate бе одобрен в Европа през 2012 за лечение на умерена и тежка симптоматика, дължаща се на маточни фиброиди при жени, които не са в менопауза. Прилага се до три месеца преди извършването на оперативна интервенция за премахване на фиброиди на матката и като дългосрочна терапия с интермитентен прием.

Активната субстанция на медикамента действа чрез блокиране на рецептори, към които нормално се свързва прогестеронът. По този начин се предотвратява нарастването на фиброидите.

Ulipristal acetate е активна субстанция и на медикамента за спешна контрацепция ellaOne. Към момента няма данни за сериозни чернодробни увреждания при приема на ellaOne. (ИТ)

Използвани източници:

1. Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/02/WC500243548.pdf

2. ЕМА starts review of Esmya for uterine fibroids www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500239713