Инсулин degludec – по-нисък риск за тежка хипогликемия при ЗДТ2



01/04/2018

В кратката лекарствена характеристика (КЛХ) на Tresiba (инсулин degludec) са включени данни за сърдечносъдови крайни резултати и по-нисък риск за тежка хипогликемия в сравнение с инсулин glargine U100, в съответствие с двугодишните резултати от проучването DEVOTE* (1, 2).

Това мултинационално, двойно-сляпо, изпитване от типа лечение до постигане на целта (treat-to-target) е проведено при възрастни хора със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и висок изходен сърдечносъдов риск (общо 7637 участници) за период от 104 седмици с цел изследване на ефикасността и профила на безопасност на инсулин degludec, прилаган при 3818 пациенти. Всички участници са били в началото на рандомизацията с незадоволителен контрол на ЗДТ2 и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване и/или бъбречно заболяване (при 85.2% от цялата група).

Резултатите от проведения time-to-event (време до събитието) анализ показват, че инсулин degludec (Tresiba на Novo Nordisk ) e поне толкова ефикасен, колкото е инсулин glargine U100 (изпълнен предварително заложен критерий за не-инфериорност) по отношение на първичния краен показател - възникване на първо значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като смърт от сърдечносъдова причина, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт (8.5% в групата с degludec спрямо 9.3% при терапия с glargine, съотношение на вероятностите - HR 0.91, р<0.001 за неинфериорност).

Наред с това, инсулин degludec е бил свързан с 40% ститистически значимо по-ниска честота на епизоди на тежка хипогликемия (p<0.001); абсолютна разлика от 1.7% (вторичен краен показател) в сравнение с инсулин glargine U100 - честота 4.9% спрямо съответно 6.6% (HR 0.73; р<0.001 за супериорност/превъзходство) в полза на инсулин деглудек (1).

Броят пациенти, които е необходимо да бъдат лекувани с degludec вместо с glargine, за да се избегне един тежък епизод на хипогликемия, е 40.

Двата базални инсулина са аплицирани еднократно дневно вечер, в периода между вечерята и лягането за нощен сън. В групата с деглудек е регистрирана и 53% по-ниска честота на нощна тежка хипогликемия в сравнение с гларжин (0.65 спрямо 1.40 епизодa на 100 пациенто-години; HR 0.47, p<0.001).

Вследствие на тези резултати, Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) одобри промяна в КЛХ на Tresiba като единствен базален инсулин с по-ниска честота на тежка хипогликемия в сравнение с инсулин glargine U100 (2).

Данни от предишни проучвания с отворен дизайн демонстрираха по-малка вариабилност на глюкозо-понижаващия ефект през различните дни и по-ниска честота на хипогликемия при лекувани с инсулин degludec пациенти в сравнение с инсулин glargine, но до момента липсваха данни относно профила на сърдечносъдова безопасност на degludec.

Tresiba (инсулин degludec) e базален инсулин, одобрен за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със ЗД. (ДЯ)

* DEVOTE - Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec versus Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events

Изходни данни на участниците от 20 държави: средна възраст 65 години; средна продължителност на диабета 16.4 години; средно ниво (±SD) на гликирания хемоглобин 8.4±1.7%, като 83.9% от участниците са получавали инсулин.

На 24-ия месец средното ниво на гликирания хемоглобин е било 7.5±1.2% във всяка група, докато средното ниво на плазмената глюкоза нагладно е било сигнификантно по-ниско в групата с degludeс.

Използвани източници:

1. Marso S., McGuire D., Zinman B. et al., for the DEVOTE Study Group. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med 2017; 377:723-73 www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1615692

2. www.healio.com/endocrinology/diabetes/news/online/%7B3822c9c6-3dc9-4fb6-a7b7-30cc737d9a6b%7D/fda-approves-including-cv-safety-data-in-insulin-degludec-label