Новини от ЕМА



01/02/2018

Нови медикаменти

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Ocrevus (ocrelizumab) на Roche за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитентна форма на множествена склероза (RMS) и ранна първично прогресираща множествена склероза (PPMS).

Медикаментът дава допълнителна възможност за лечение на RMS и е първият в Европа за лечение на PPMS.

Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от три фаза 3 клинични изпитвания с 1 423 пациенти с MS (две с RMS и едно с PPMS). Обобщените резултати показват, че ocrelizumab намалява сигнификантно годишната честота на рецидивите с 46.4% за период от 96 седмици, в сравнение с interferon beta-1 при RMS.

При болни с PPMS, лечението с медикамента е довело до намаление с 24% на риска за прогресия на инвалидизацията за период от 12 седмици, в сравнение с плацебо. При тази група пациенти, ефектът от терапията е бил най-значим в ранните стадии на заболяването.

- Jorveza (budesonide) на Dr. Falk Pharma за лечение на еозинофилен езофагит. Хроничното заболяване, което съчетава алергични и имунни компоненти, засяга едновременно деца и възрастни (повече мъже, отколкото жени). Симптоматиката може да варира с възрастта и включва трудности при преглъщане, болка и повръщане.

Активната субстанция на медикамента е глюкокортикоид, който е одобрен отдавна за лечение на автоимунни заболявания като астма и възпалителни чревни заболявания. Като инхалационна лекарствена форма, budenoside се използва off-label за лечение на пациенти с еозинофилен езофагит, като ползотворните му ефекти върху мукозата на хранопровода са описани подробно в литературата.

Jorveza ще се прилага под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (ороразтворими). Резултатите от фаза 3 клинични проучвания потвърждават ефикасността на новата лекарствена форма, като 90% от изследваните са показали хистологична ремисия.

- Prevymis (letermovir) на MSD за превенция на реактивация на цитомегаловирусна (CMV) инфекция и заболяване при пациенти на имуносупресираща терапия след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

CMV е чест вирус, който обикновено предизвиква само леки инфекции и остава в тялото в латентна форма. Той може да се реактивира и да предизвика тежко заболяване при състояния на потиснат имунитет, особено при пациенти, които приемат медикаменти за превенция на отхвърляне на трансплант.

CMV заболяването при пациенти с трансплантация на стволови клетки засяга около 2.1 на 10 000 души в Европа, което е еквивалент на 106 000 пациенти годишно.

В ЕС са регистрирани няколко медикамента за превенция на CMV инфекция при болни на имуносупресираща терапия след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

Одобрението на регулаторния орган е базирано на данните от международно фаза 3 клинично изпитване с 570 пациенти, разделени в две групи: letermovir (n=376) и плацебо (n=194). Резултатите показват, че 24 седмици след извършена трансплантация, в групата с letermovir е имало сигнификантно по-ниска честота на реактивация на CMV в сравнение с плацебо (37.5 срещу 60.6%).

- Trelegy Ellipta (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, FF/UMEC/VI) на GSK и Innoviva е единствената тройна комбинирана терапия в Европа за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Медикаментът е първата комбинация от инхалаторен кортикостероид, дългодействащ бета2-адренергичен агонист и дългодействащ мускаринов антагонист в един инхалатор.

Trelegy Ellipta ще се прилага за поддържаща терапия на възрастни пациенти с умерени и тежки форми на ХОББ, които не са достатъчно добре контролирани на комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета2-агонист.

Решението на регулаторния орган е базирано на резултатите от проучването FULFIL, които показват статистически значимо подобрение в резултат на тройната в сравнение с двойната терапия със Symbicort Turbohaler (budenoside/formoterol) по отношение на форсирания експираторен обем за една секунда - FEV1 (+171 ml) и качеството на живот, измерено чрез St. George’s Respiratory Questionnaire (-6.6 срещу -4.3).

Други доказани предимства са статистически значима и клинически важна редукция на годишната честота на умерените и тежки изостряния на симптомите на ХОББ при FF/UMEC/VI.

- Dupixent (dupilumab) на Sanofi/Regeneron Pharmaceuticals за лечение на умерени и тежки форми на атопичен дерматит. Биологичният медикамент е човешко моноклонално антитяло, създадено да инхибира специфично два ключови протеина, които участват в патогенезата на заболяването.

От Sanofi планират да регистрират в САЩ dupilumab за лечение на астма и назални полипи. При одобрение, продажбите на медикамента към 2023 могат да достигнат $5.5 милиарда долара.

- Benlysta (belimumab) на GSK има одобрена нова лекарствена форма за подкожна апликация, като допълваща терапия при някои възрастни пациенти със системен lupus erythematosus (SLE).

По този начин се дава възможност за домашно приложение на медикамента веднъж седмично чрез предварително напълнена спринцовка или автоинжектор за еднократно приложение при болни с активен и позитивен на антитела SLE с висока степен на активност, въпреки стандартната терапия.

Подкожната лекарствена форма на belimumab e допълнение към вече съществуващата интравенозна такава, одобрена в Европа през 2011.

- Xarelto (rivaroxaban) на Bayer и Janssen е с нова лекарствена форма с по-ниска дозировка от 10 mg, одобрена за продължителна превенция на рецидив на венозен тромбемболизъм (ВТЕ).

ВТЕ, която включва дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, е третата по честота причина за сърдечносъдово заболяване в световен мащаб, след миокардния инфаркт и инсулта. Решението на регулаторния орган дава допълнителни възможности за терапия, успоредно с регистрираната вече лекарствена форма на rivaroxaban от 20 mg.

Според данните на компанията-производител, Xarelto 10 mg дневно намалява със 74% относителния риск за рецидив на ВТЕ, което означава по-значителна протекция, в сравнение с acetylsalicylic acid (ASA).

Разширени индикации за приложение

- Tresiba (insulin degludec) е с актуализирана лекарствена инструкция, която включва резултатите от изследването DEVIOTE, показващи значително намаление на риска за тежки епизоди на хипогликемия.

Проучването е международно, рандомизирано, двойно-сляпо и има за цел да потвърди сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с insulin glargine U100, когато е добавен към стандартна терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2).

Честотата на тежки епизоди на хипогликемия е била с 27% по-ниска в групата на терапия с insulin degludec, отколкото в контролната група. Подобни са били и данните за епизоди на тежка нощна хипогликемия - относително намаление на риска с 53% в сравнение с insulin glargine 100U.

- Vimpat (lacosamide) на USB ще може да се използва и при деца. ЕМА одобри приложението на медикамента като моно- и допълваща терапия за лечение на парциални пристъпи (с или без вторична генерализация) при възрастни, подрастващи и деца над 4-годишна възраст.

Епилепсията е хронично неврологично заболяване, което засяга 65 милиона души по света, като повече от половината случаи се диагностицират в детска възраст. Решението на регулаторния орган е базирано на фармакокинетични изследвания и резултати от проучвания за безопасност на медикамента при деца.

- Alecensa (alectinib) на Genentech ще се прилага като първа линия монотерапия при възрастни пациенти с позитивен на анапластична лимфом киназа (ALK) напреднал не-дребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).

- Cubicin (daptomycin) на MSD ще се използва при възрастни и деца (на възраст 1-17 години) с бактериемия със Staph. aureus. При възрастни, индикацията e за бактериемия, свързана с десностранен инфекциозен ендокардит или с усложнени кожни и мекотъканни инфекции. При деца, бактериемията трябва да е свързана с усложнени кожни и мекотъканни инфекции.

- Faslodex (fulvestrant) на AstraZeneca ще се прилага в комбинация с palbociclib за лечение на HR-позитивен и HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата при жени с предходна хормонална терапия.

При пре- и перименопаузални жени на комбинираното лечение с palbociclib, трябва да се включи и LHRH агонист. Fulvestrant може да се използва и като монотерапия при ER-позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на гърдата при постменопаузални жени.

- Pegasys (peginterferon alfa-2a) на Roche е индициран и за лечение на HBeAg-позитивен хроничен хепатит В при не-циротични деца и подрастващи над 3-годишна възраст с данни за вирусна репликация и персистиращи повишени нива на ALT.

- Zytiga (abiraterone acetate) на Janssen-Cilag ще се използва в комбинация с prednisone или prednisolone за лечение на новодиагностициран, високорисков, чувствителен на хормонална терапия рак на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген депривационна терапия.

Лекарствена безопасност

1. Zynbrita (daclizumab) да се прилага само при ограничена група пациенти със стриктно мониториране на чернодробната функция (1). Заключението на регулаторния орган е в резултат на обзор за ефектите на медикамента върху чернодробната функция.

Данните показват, че daclizumab може да предизвика непредвидимо и потенциално фатално имуномедиирано чернодробно увреждане дори шест месеца след преустановяване на терапията. В клинични изследвания е установено, че 1.7% от пациентите, приемали медикамента, получават сериозна чернодробна реакция.

За намаляване на риска за описаните усложнения, се препоръчва Zinbryta да се прилага само при пристъпно-ремитираща форма на множествена склероза при пациенти, които не са се повлияли от поне две модифициращи заболяването терапии (DMT) и не могат да толерират друга DMT.

По време на лечението е необходимо да се мониторира чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) поне веднъж месечно преди всяко лечение и да се проследи за период от шест месеца след спирането му.

Препоръчва се терапията с daclizumab да се преустанови при повишаване на нивата на чернодробните ензими три пъти над горната граница на нормата, като засегнатите да се насочат към специалист по чернодробни болести. Към специалист трябва да се насочат и пациенти, позитивни за хепатит В и С.

Zinbryta не трябва да се прилага при болни със съществуващи чернодробни заболявания и не трябва да се започва при пациенти със стойности на чернодробните ензими увеличени два и повече пъти над нормата. По подобен начин, медикаментът не трябва да се използва при наличието на други автоимунни заболявания.

Zinbryta се предписва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитираща множествена склероза и е регистрирана за приложение в ЕС през юли 2016.

2. Нов обзор на съдържащите хидроксиетил скорбяла (HES) лекарствени продукти (2). Резултати от две клинични проучвания, в които, съдържащи HES, разтвори са прилагани извън препоръчваните индикации, включващи критично болни пациенти, случаи със сепсис и бъбречно увреждане, въпреки въведените през 2013 ограничения, показват повишен риск за бъбречни проблеми и фатален изход.

Инфузионните разтвори, съдържащи HES, се използват за лечение на хиповолемия и превенция на хеморагичен шок в резултат на остра кръвозагуба, когато приложението на кристалоидни разтвори се счита за неефективно. (ИТ)

Използвани източници:

1. Zinbryta to be used only in a restricted patient group, with strict liver monitoring www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/10/WC500237824.pdf

2. EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing medicines www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/10/WC500237822.pdf