Нови данни за клиничната ефикасност на empagliflozin при пациенти със ЗДТ2 и периферна съдова болест



01/02/2018

Empagliflozin* намалява сърдечносъдовата смъртност, честотата на хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност (СН) и прогресията на бъбречно заболяване при рискови пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и периферна съдова болест, без да увеличава риска за ампутация на долен крайник, показа подгрупов анализ на проучването EMPA-REG OUTCOME, представен на научната сесия на American Heart Association и публикуван в списание Circulation (1).

Периферната съдова болест (ПСБ) е едно от най-честите сърдечносъдови усложнения при пациенти със ЗДТ2 и е предиктор за сърдечносъдова смърт. Макар тази група пациенти да са с повишен риск за ампутация, новите данни не показват увеличение на това усложнение, което е в контраст с повишения риск за ампутации, наблюдаван при друг представител на инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT-2) canagliflozin в проучването CANVAS.

Проучването EMPA-REG OUTCOME обхваща 7020 пациенти със ЗДТ2 с данни за сърдечносъдово заболяване, които са разделени в три групи: empagliflozin (10 mg дневно или 25 mg дневно) или плацебо, плюс стандартна терапия за период от 3.1 години.

Първоначалните резултати, публикувани през 2015, показаха, че empagliflozin има сърдечносъдови предимства, които надхвърлят глюкозопонижаващия му ефект, което води до намаление с 38% на относителния риск за сърдечносъдова смъртност и с 32% на риска за обща смъртност (2).

В EMPA-REG OUTCOME 21% от включените пациенти (n=1461) са имали ПСБ, дефинирана като: ангиопластика, стентиране или оперативен бай-пас; ампутация на долен крайник или стъпало; значителна периферна артериална стеноза или индекс глезен-ръка <0.9.

Целта на новия подгрупов анализ е да се изследват ефектите на empagliflozin според състоянието на ПСБ. За целта, неговите автори са сравнили четири групи болни: тези с ПСБ или без ПСБ, които са получавали empagliflozin или плацебо.

Обхванатите пациенти са били на средна възраст 64 години (71% мъже), с индекс на телесна маса (ИТМ) 31 kg/m2 и средни стойности на гликирания хемоглобин (HbA1c) 8.1%. Около половината са били с eGFR 60-90 ml/min/1.73 m2, a 25% – с eGFR <60 ml/min/1.73 m2; 10% били с данни за сърдечна недостатъчност (СН); 92% са били на антихипертензивно лечение; 75% – на липидопонижаваща терапия; 85% на антитромбоцитна/антикоагулантна терапия.

Пациентите с ПСБ са били по-често пушачи, но са имали по-малко данни за предходен миокарден инфаркт (МИ) или инсулт, и по-рядко са приемали липидопонижаващи медикаменти, отколкото останалите участници в основното проучване (74% срещу 82%). Болните са разделени в две групи: empagliflozin (n=982) или плацебо (n=479).

Резултатите показват, че в подгрупата с ПСБ, empagliflozin намалява сърдечносъдовата смъртност с 43%, общата смъртност с 38%, честотата на хоспитализация по повод хронична СН с 44% и честотата на влошаване на съществуваща нефропатия с 46%, в сравнение с плацебо.

Намалението на сърдечносъдовата смъртност е отчетено рано и е персистирало през цялата продължителност на проучването.

Честотата на ампутация на долен крайник при наличието на ПСБ е била 5.5% (в групата с empagliflozin) срещу 6.3% (в контролната плацебо група).

Empagliflozin* е одобрен в Европа за лечение на възрастни пациенти със ЗДТ2, които не са достатъчно добре контролирани, като допълнение към диета и повишена физическа активност (3):

– като монотерапия, когато приложението на metformin е неподходящо поради липса на толеранс

– като допълваща терапия към метформин** или други глюкозо-понижаващи средства. (ИТ)

* Jardiance® (empagliflozin) на Boehringer Ingelheim е регистриран в България (www.bda.bg)

** Synjardy® (empagliflozin/metformin hydrochloride) на Boehringer Ingelheim е регистриран в България (www.bda.bg)

За допълнителна информация:

Empagliflozin намалява хоспитализациите поради СН и сърдечносъдовата и общата смъртност при пациентите със ЗДT2 и ССЗ. МД, бр. 5, октомври 2016 http://www.spisaniemd.bg

Empagliflozin забавя прогресията на бъбречното заболяване при пациентите със ЗДТ2. Доктор Д, бр. 2, 2016

Empagliflozin е от полза при пациенти със захарен диабет тип 2 със или без сърдечна недостатъчност. Доктор Д, бр. 4, 2015

Empagliflozin намалява сърдечнсъдовия риск при пациенти с диабет тип 2. МД, бр. 6, ноември 2015

Empagliflozin подобрява крайните резултати при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск. Доктор Д, бр. 3, 2015

Използвани източници:

1. Verma S., Mazer C., Omran M. et al. Cardiovascular outcomes and safety of empagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and peripheral artery disease A subanalysis of EMPA-REG OUTCOME. Circulation 2017; DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032031 http://circ.ahajournals.org/content/early/2017/11/08/CIRCULATIONAHA.117.032031.short?rss=1

2. Zinman B., Wanner C., Lachin J. et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015; 373: 2117-2128 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504720#t=article

3. EMA Jardiance (empagliflozin) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002677/WC500168595.pdf