Новини от ЕМА



01/06/2017

Нови медикаменти

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta) на Apeiron Biologics за лечение на високорисков невробластом при пациенти над 12-месечна възраст, които преди това са имали индукционна химиотерапия с поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и при болни с рецидивирал или рефрактерен невробластом, с или без остатъчно заболяване.

Медикаментът ще се използва и при пациенти с анамнеза за рецидив или рефрактерно заболяване, и при болни, които не са постигнали пълен отговор след първа линия терапия. Dinutuximab beta Apeiron трябва да се комбинира с интерлевкин 2 (IL-2).

Активната субстанция dinu-tuximab beta е химерно моноклонално антитяло, което реагира специфично с ганглиозид GD2. GD2 е силно експресиран на повърхността на невробластомните клетки, а в нормалните тъкани е разпространени по повърхността на невроните, периферните нервни фибри и кожните меланоцити.

Предимствата от терапията с медикамента се изразяват в удължена преживяемост, като най-честите нежелани странични ефекти са фебрилитет, болка и алергични реакции.

- Refixia (nonacog beta pegol) на Novo Nordisk за лечение и профилактика на кървене при пациенти над 12-годишна възраст с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX - FIX). Предимствата на nonacog beta pegol (N9-GP) са способността му да лекува и профилактира кръвоизливите при хемофилия В.

Ефикасността на медикамента като заместваща терапия при юноши и възрастни пациенти с хемофилия В (активност на FIX </=2%) е доказана във фаза 3 клинични проучвания (Рaradigm 2 и Рaradigm 3).

Най-честите нежелани странични ефекти са гадене, сърбеж, отпадналост и реакции на мястото на инжектиране. При някои пациенти могат да се развият инхибиторни антитела срещу фактор IX, което предизвиква липса на ефект от медикамента.

- Elmiron (pentosane poly-sulphate) на bene-Arzneimittel за лечение на болков синдром при гломерулации или лезии на Hunner на мукозата на пикочния мехур. Активната субстанция на медикамента е pentosan polysulfate sodium, който има локален ефект върху пикочния мехур, след системно приложение и екскреция чрез урината, дължащ се на възстановяване на слоя глюкозаминогликани в мукозата.

Предимствата на Elmiron са в способността му да облекчава болката и неотложността на уриниране, както и да облекчава симптомите на заболяването. Най-честите нежелани странични ефекти са главоболие, световъртеж и оплаквания от стомашночревния тракт (диария, гадене, болки в корема и ректално кървене).

- Trumenba на Pfizer за активна имунизация на хора над 10-годишна възраст за превенция на инвазивно менингококово заболяване, предизвикано от Neisseria meningitides серогрупа В.

Активната субстанция на ваксината са два рекомбинантни фактор H свързващи протеинни (fHbp) варианти от подгрупата А и В, които се откриват на повърхността на Neisseria meningitides серогрупа В. Имунизацията с Trumenba има за цел да стимулира продукцията на бактериални антитела, които разпрознават fHbp, експресирано от менингококите.

- Kevzara (sarilumab) на Sanofi Aventis за лечение на умерени и тежки форми на активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват или не толерират един или повече модифициращи заболяването антиревматични медикаменти (DMARDs). Kevzara може да се използва като монотерапия в случаи на непоносимост на methotrexate.

Активната субстанция на медикамента е човешко моноклонално антитяло (IgG1 подтип), което е инхибитор на интерлевкин 6 (IL-6). Най-честите нежелани странични ефекти са неутропения, повишение на ALАT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища, уроинфекции.

- Skiralence (dimethyl fuma-rate) на Almirall за лечение на умерени и тежки форми на тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, при които се налага системна медикаментозна терапия.

Активността на медикамента се дължи на противовъзпалителните и имуномодулиращите свойства на dimethyl fumarate и на неговия метаболит monomethyl fumarate. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са гастроинтестинални, лимфопения и еритем.

- Cuprion (trientine base) на Gmp-orphan за лечение на болестта на Wilson. Активната субстанция на медикамента е хелиращо медта средство, което я отстранява от тялото чрез формирането на комплекс, който се екскретира с урината.

- Erelzi (etanercept) на Sandoz за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричен артрит, аксиларен спондилоартрит, плакатен псориазис (при деца и възрастни). Активната субстанция на медикамента е инхибитор на тумор некротизиращия фактор алфа (TNF-alfa). Erelzi е биологичен медицински продукт, който е сходен във висока степен с референтния Enbrel (etanercept).

- Rixathron и Riximyo (и двата съдържащи rituximab) на Sandoz за лечение на не-Ходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия, ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит.

Активната субстанция на медикамента е моноклонално антитяло, което се свързва специфично с трансмембранния протеин CD20, който се открива върху нормални и малигнени В клетки. Rixathron и Riximio са биологични медицински продукти, които са сходни във висока степен с референтния Mabthera (rituximab).

Разширени индикации за приложение

- Keytruda (pembrolizumab) на MSD ще се прилага като първа линия монотерапия при метастатичен недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) при възрастни пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с >50% тумор пропорционален скор без данни за EGFR или ALK позитивни туморни мутации.

- Opdivo (nivolumab) на BMS ще се използва като монотерапия при сквамозно клетъчен карцином на главата и шията при възрастни пациенти, чието заболяване прогресира по време или след базирана на препаратите на платината терапия.

- Zebinix (eslicarbazepine acetate) на Brial-Portela ще се прилага като монотерапия в лечението на парциални пристъпи, с или без вторична генерализация, при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия.

Преглед на безопасността на Uptravi

Uptravi (selexipag) на Actelion може да продължава да се прилага при нови или приемащи в момента медикаменти пациенти, според текущата лекарствена инструкция. Обзорът на регулаторния орган бе предизвикан след съобщения за пет смъртни случая при прием на медикамента във Франция (1).

Selexipag е простациклинов рецепторен агонист, който се използва за дългосрочна терапия на пулмонална артериална хипертония (PAH). Прилага се в комбинация с ендотелин рецепторни антагонисти (ERAs) и/или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5).

Според заключението на ЕМА, не е установена повишена честота на смъртност при прием на Uptravi, като тя е сходна с тази при другите медикаменти, прилагани за лечение на PAH.

Актуализирани препоръки за състава на противогрипните ваксини за сезон 2017/2018

ЕМА актуализира препоръките за състава на грипните ваксини за 2017/2018, с които трябва да се съобразяват фармацевтичните компании. Те трябва да включват и подходящ A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подобен вирусен щам за живите, атенюирани ваксини. Европейската лекарствена агенция препоръчва промяната на състава на централно оторизираните сезонни грипни ваксини да се извърши до 12 юни 2017 (2). (ИТ)

Използвани източници:

1. EMA concludes safety review of Uptravi www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/04/WC500225352.pdf

2. Update of EMA recommendations for 2017/2018 seasonal flu vaccine composition www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/04/news_detail_002730.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1