Нови медикаменти за лечение на хроничен хепатит



01/04/2017

- Европейската лекарствена агенция (ЕМА) разгледа по ускорена процедура glecaprevir/pibrentasvir (G/P) на AbbVie за лечение на хроничен хепатит С (HCV) при всички основни генотипове (GT1- GT6) на заболяването (1). Очаква се новият пангенетичен режим на терапия да е наличен на фармацевтичния пазар в Европа през втората половина на 2017.

При положително окончателно становище, G/P ще осигури по-кратък, осемседмичен режим на терапия, без включването на ribavirin (RBV), при по-голяма част от пациентите с HCV без данни за цироза.

Новият пангенетичен режим ще е от полза и при лечението на болни с тежко хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), включително на диализа, както и на болни, които не са се повлияли от предходен прием на директнодействащи антивирусни (DAA) медикаменти.

Одобрението на регулаторния орган се базира на резултатите от международна програма, включваща осем клинични проучвания с над 2300 пациенти, с всички основни типове HCV и специфични популации.

В анализа са включени болни с GT1-6, с предходно лечение или нови за терапията, с компенсирана цироза (Child-Pugh A) или без данни за цироза, както и групи с тежко ХБЗ или нелекувани до момента с интерферон (IFN)-базиран режим (pegIFN +/-RBV) или с DAA sofosbuvir/RBV+/-pegIFN.

G/P e еднократен дневен режим, който комбинира две различни антивирусни средства. Той съдържа фиксирана доза от glecaprevir (300 mg) - NS3/4A протеазен инхибитор, и pibrentasvir (120 mg) - NS5A инхибитор, в три отделни таблетки, които се взимат еднократно дневно.

- Vemlidy (tenofovir alafe-namide, TAF) на Gilead бе одобрен от ЕМА за лечение на хепатит В (2). Медикаментът е нова форма на tenofovir с висока антивирусна ефикасност, подобна на tenofovir disoproxil fumarate, TDF (Viread на Gilead), но при една десета от дозата. Тъй като TAF навлиза в клетките по-лесно от TDF, той може да се прилага в по-ниски дози, което намалява значителни концентрацията на tenofovir в кръвообращението.

В Европа, над 14 милиона са засегнати от инфекция с хепатит В, като всяка година с вируса се заразяват нови един милион души.

Според данните от клинични проучвания, TAF води до подобрение в сурогатните лабораторни маркери на бъбречна и костна безопасност, в сравнение с TDF, като след 48-седмично проследяване пациентите са имали сигнификантно по-нисък процент намаление на костната минерална плътност (КМП) на ниво бедро и гръбнак. Медикаментът ще се прилага при възрастни и деца над 12 години с телесно тегло над 35 kg. (ИТ)

Използвани източници:

1. European Medicines Agency grants accelerated assessment, validates marketing authorization application for AbbVie’s investigational regimen of glecaprevir/pibrentasvir (G/P) for the treatment of chronic hepatitis C in all major genotypes (GT1-6) https://news.abbvie.com/news/european-medicines-agency-grants-accelerated-assessment-validates-marketing-authorization-application-for-abbvies-investigational-regimen-glecaprevirpibrentasvir-gp-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6.htm

2. EU approves Gilead’s hepatitis B therapy Vemlidy www.pharmatimes.com/news/eu_approves_gileads_hepatitis_b_therapy_vemlidy_1183968?utm_source=PT+Daily+Newsletter&utm_medium=email&utm_campaign=pt+daily+news+alert