Нови медикаменти



01/02/2017

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Kisplyx (lenvatinib) на Eisai за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином в комбинация с everolimus след една предходна терапия, насочена таргетно срещу рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (инхибитор на VEGF). Неговото добавяне води до удължаване на свободната от прогресия на заболяването преживяемост на пациентите с този вид карцином с 14.5 месеци в сравнение с 5.5 месеци при терапия само с еверолимус.

Медикаментът е перорална таргетна терапия с мощна селективност, който в Европа е одобрен с търговското име Lenvima за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, локално авансирал или метастатичен диференциран (папиларен, фоликуларен или Hurthle клетъчен) тиреоиден карцином, рефрактерен на радиоактивен йод.

- Xultrophy (insulin degludec/liraglutide в предварително напълнена писалка) на NovoNordisk за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 (ДТ2) и умерено бъбречно увреждане. Около три четвърти от болните с ДТ2 не постигат ефективен гликемичен контрол, когато са на базална инсулинова терапия. Резултатите от проучвания показват, че Xultrophy намалява сигнификантно стойностите на HbA1c (с 1.9%) и телесното тегло (с 2.7 kg) при ниска честота на епизоди на хипогликемия.

- Truvada (emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg; FTC/TDF) на Gilead за намаление на риска за сексуално трансмисивни HIV-1 при високорискови индивиди (пре-експозиционна профилактика). Truvada бе одобрен в Европа през 2005 за приложение в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на възрастни >18 години с HIV-1 инфекция и към момента е най-предписваният антиретровирусен медикамент в Европа като част от комбинираната терапия на заболяването.

- Cinqaero (rezlizumab) на Teva като допълваща терапия при възрастни с тежка еозинофилна астма, която не се е повлияла от високи дози инхалаторни кортиостероиди плюс друга поддържаща терапия. Медикаментът е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу интерлевкин-5. Резултатите от две фаза три клинични проучвания установиха значително намаление (с 50-60%) на честотата на клинични екзацербации на заболяването в сравнение с плацебо.

- Afstyla (lonoctocog alfa) на CSL Behring за терапия и профилактика на кървене при болни с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII), който може да се прилага при всички възрастови групи. Активната субстанция на медикамента е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII.

- Vemlidy (tenofovir alafe-namide) на Gilead за лечение на хроничен хепатит С при възрастни и деца >12 години с телесно тегло поне 35 kg. Активната субстанция на медикамента е инхибитор на нуклеотидната обратна транскриптаза.

- Fiasp (insulin aspart) на NovoNordisk за лечение на диабет тип 1 и диабет тип 2 при възрастни. Активната субстанция на Fiasp е бързодействащ инсулинов аналог aspart (NovoRapid), но с променена формула, която осигурява по-ранна и бърза абсорбция и по-ранно действие на прандиалния инсулин, което води до подобряване на контрола на отклоненията на постпрандиалната кръвна глюкоза.

- Suliqua (insulin glаrgine/lixisenatide) на Sanofi-Aventis за лечение на диабет тип 2 в комбинация с metformin при пациенти, които не са постигнали ефективен гликемичен контрол с metformin или с комбинация от metformin и друг перорален глюкозопонижаващ медикамент. Insulin glargine е базален инсулин (дългодействащ инсулинов аналог). Lixisenatide е агонист на рецепторите на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1), който засилва глюкозозависимата инсулинова секреция и намалява освобождаването на глюкагон.

- Lusduna (insulin glargine) на MSD за лечение на диабет при възрастни и деца >2 години. Активната съставка е биоподобен insulin glargine.

- Movima (teriparatide) на STADA и Terrosa (teriparatide) на Gedeon Richter за увеличение на костната минерална плътност на ниво лумбални прешлени и бедрена кост с цел намаляване на риска на вертебрални и не-вертебрални фрактури при жени с постменопаузална остеопороза и при мъже с повишен риск за фрактури.

- Parsabiv (etelcalcetide) на Amgen за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (sHPT) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на хемодиализа. Активната субстанция на медикамента е ново интравенозно калцимиметично средство, което потиска секрецията на паратиреоден хормон (PTH) чрез свързване и активиране на калциево-чувствителните рецептори в паращитовидните жлези.

Еtelcalcetide превъзхожда cinacalcet за понижаване на нивата на PTH (50% по-голяма редукция), показват резултатите от директното им сравнение в клинични проучвания.

- Olumiant (baricitinibe) на Eli Lilly за лечение на възрастни пациенти с умерени и тежки форми на ревматоиден артрит. Медикаментът ще се прилага при болни, които не се повлияват ефективно или не толерират един или повече модифициращи заболяването антиревматични медикаменти (DMARDs).

Olumiant е перорално лекарствено средство, което може да се приема самостоятелно или в комбинация с methotrexate.

Baricitinibe е първият инхибитор на ензимите, известни като Янус кинази (JAKs), който предлага нова алтернатива за лечение на случаи с ревматоиден артрит, при които не е подходящо прилагането на DMARDs.

Одобрението на регулаторния орган е базирано на положителните резултати от четири рандомизирани и контролирани клинични проучвания при 3100 възрастни пациенти с умерени и тежки форми на активен ревматоиден артрит. Едно от проучванията сравнява baricitinibe с methotrexate, второто - baricitinibe с adalimumab, а третото и четвъртото - baricitinibe с плацебо.

Обобщените резултати показват, че Olumiant намалява по-ефективно активността на заболяването, в сравнение с methotrexate и adalimumab. Освен това, медикаментът има ефективност и при болни, които не са отговорили на биологична терапия с DMARDs, както и при такива, които не са получавали предходно лечение.

Разширени индикации за приложение

- Lucentis (ranibizumab) на Novartis ще се прилага и за лечение на зрителни нарушения в резултат на хороидална неоваскуларизация (CNV), свързана с причини, различни от неоваскуларната възрастово-обусловена дегенерация на макулата (nAMD) или вторично след патологична миопия (PM). Ranibizumab е първата и единствена до момента одобрена терапия за тази индикация в ЕС.

Одобрението на регулаторния орган е базирано на положителните резултати от проучването MINERVA. То доказа, че приложението на Lucentis е свързано със значително подобрение на зрителната острота с десет букви за два месеца, което се е запазило за период от една година, независимо от подлежащата патология.

Ranizumab е хуманизиран терапевтичен фрагмент на антитяло, създадено да блокира всички активни форми на съдовия ендотелен растежен фактор А (VEGF-A). Повишените нива на VEGF-A се срещат при nAMD и други очни заболявания, като диабен макулен едем (DME) и оклузия на ретинална вена. Медикаментът е създаден да действа специфично върху окото (инжектира се интравитреално), поради което има минимална системна експозиция. (ИТ)