Новини от ЕМА



01/11/2016

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Ocaliva (obeticholic acid) на Intercept Pharma за лечение на първичен билиарен холангит (първична билиарна цироза) в комбинация с урсодезоксихолиева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват от лечение с UDCA, или като монотерапия при възрастни болни, които не могат да толерират UDCA.

Активната субстанция на медикамента е обетихолиева киселина, която активира рецептора на фарнезоид Х, редуцира продукцията на жлъчка в черния дроб и намалява експозицията на черния дроб на токсични нива на жлъчни киселини. Най-честите нежелани ефекти от терапията са сърбеж и отпадналост, както и повишение на нивата на ALT и AST.

- Cystadrops (mercaptamine) на Orphan Europe за лечение на корнеални цистинови кристални депозити при възрастни и деца над 2-годишна възраст с цистиноза. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията с медикамента са болка, хиперемия, сърбеж, повишено сълзене, замъглено виждане и дразнене в окото.

- Rekovelle (follitropin delta) на Ferring Pharmaceuticals за контролирана овариална стимулация при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (ART), като in vitro фертилизация (IVF) или цикъл на интрацитоплазмена спермална инжекция (ICSI).

Активната субстанция на медикамента е фолитропин делта (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон, FSH), който е от класа на гонадотропините. Аминокиселинната последователност на две FSH субединици във follitropin delta са идентични с тези на ендогенния човешки FSH.

- SomaKit TOC (edotreotide) на Advanced Accelerator Applications при позитронна емисионна томография (РЕТ) за диагностика на възрастни пациенти с гастро-ентеро-панкреасни тумори (GEP-NET). Чрез SomaKit се диагностицира свръхекспресия на соматостатинови рецептори при пациенти, суспектни за този вид тумори.

- Venclyxto (venetoclax) на AbbVie като монотерапия при хронична лимфоцитна левкемия (CLL) с наличието на 17р делеция или ТР53 мутация при възрастни пациенти, при които е имало неуспех от химиоимунотерапия и инхибитор на пътя на В-клетъчните рецептори.

Активната субстанция на медикамента е антинеопластичен медикамент, който действа чрез инхибиране на BLC-2 (антиапоптоичен протеин, свръхекспресиран от В-клетките при CLL), като по този начин индуцира туморно клетъчна апоптоза.

Предимствата на venetoclax са в способността му да предизвика клиничен отговор при пациенти, които са неподходящи или рефрактерни на инхибитори на пътя на В-клетъчните рецептори и други противоракови медикаменти.

Лекарствена безопасност

ЕМА препоръча допълнителни мерки за безопасното приложение на перорален разтвор на Keppra (levetiracetam), който се прилага за лечение на епилепсия при възрастни и деца (1). Според регулаторния орган, медикаментът трябва да се дозира само чрез мерителната спринцовка, приложена в лекарствената опаковка.

При деца, медикаментът се прилага според телесното тегло и възрастта, като пероралният разтвор се предпочита при деца на възраст <6 години. Keppra се предлага в разтвори, съдържащи 100 mg/ml във флакони с обем 150 или 300 ml, които са пакетирани със спринцовки с обем 1, 3 или 10 ml.

В ЕМА са постъпили съобщения за инцидентно свръхдозиране на levetiracetam, като повечето случаи са при деца на възраст от шест месеца до 11 години. Грешката в дозировката най-често се случва при използването на грешна спринцовка (10 ml вместо 1 ml, което води до 10 пъти по-висока доза) или при погрешно изчисляване на дозировката.

Свръхдозировката на leveti-racetam често пъти няма симптоматика, но може да предизвика сънливост, неспокойство, затруднение в дишането и кома.

За избягване на тези усложнения, ЕМА препоръчва да се използва само спринцовката, приложена в лекарствената опаковка. Освен това, е приложено различно оцветяване за различните обеми на флакона, обема на спринцовките и възрастовите граници на детето. (ИТ)

Използван източник:

1. EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214253.pdf