Нови онкологични медикаменти



01/11/2016

Европейската лекарствена агенция (EMA) одобри наскоро три нови онкологични медикамента:

- Ibrance (palbociclib) на Pfizer Oncology за лечение на жени с локално авансирал или метастазирал хормон рецептор позитивен (HR+) и HER2 негативен рак на гърдата (1). Ракът на гърдата е най-честото злокачествено заболяване при жените, което е причина за 1.7 милиона новодиагностицирани случая в света (данни за 2012). В Европа всяка година се регистрират 464 000 нови случая и 131 000 летални изхода в резултат на заболяването.

Palbociclib действа чрез блокиране на активността на циклин-зависимите кинази (CDK) 4 и 6, което инхибира деленето на раковите клетки и спира растежа на тумора.

При постменопаузални жени медикаментът ще се прилага в комбинация с ароматазен инхибитор или с fulvestrant, когато пациентките са преминали предходна хормонална терапия. При болни в периода преди менопаузата, хормоналната терапия трябва да се комбинира с хормон, освобождаващ луитенизиращия хормон (LHRH).

Положителното становище на регулаторния орган е базирано основно на резултатите от две проучвания. Едното е фаза 3 клинично изпитване, което сравнява лечението с комбинацията palbociclib + ароматазния инхибитор letrozole (n=444) със самостоятелна терапия с letrozole (n=222).

Резултатите показват, че приложението на комбинираната терапия е довело до значително удължение на периода без прогресия на заболяването, в сравнение с монотерапията с letrozole (24.8 срещу 14.5 месеца).

Второто изследване сравнява ефектите от лечението с fulvestrant + palbociclib (n=347) със самостоятелното приложение на fulvestrant (n=174). Резултатите показват удължен период без прогресия на заболяването при комбинацията fulvestrant/palbociclib, в сравнение с монотерапията (11.2 срещу 4.6 месеца).

Най-честите нежелани странични ефекти от приложението на palbociclib са миелосупресия, инфекции, отпадналост, гадене и повръщане, стоматит, диария и алопеция.

- Lartruvo (olaratumab) на Eli Lilly в комбинация с doxorubicin при възрастни пациенти с напреднал мекотъканен сарком, при които оперативната интервенция или лъчетерапията не са подходящи, или преди това не са били лекувани с doxorubicin (2).

Olaratumab е моноклонално антитяло, който се свързва с изолирания от тромбоцитите рецепторен фактор алфа (PDGFRalpha). При мекотъканен сарком, този протеин е в много високи концентрации и е свръхактивен, което превръща нормалните клетки в злокачествени. Блокирането на PDGFRalpha в саркомните клетки забавя растежа на тумора.

Мекотъканният сарком може да се развие в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан и др. Заболяването е животозастрашаващо, особено когато туморът се разпростре към други части на тялото. Има висока честота на смъртност.

В ранните стадии на заболяването се прилага оперативно лечение. В някои случаи след хирургичната интервенция се прилага лъче- и химиотерапия. 40-60% от диагностицираните пациенти с мекотъканен сарком са в напреднали форми на заболяването. Само около половината от тези болни имат петгодишна преживяемост - прогноза, която не се е променила съществено през последните 40 години.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 2 клинично проучване при пациенти с напреднал мекотъканен сарком, които преди това не са лекувани с doxorubicin. Резултатите показват значително подобрениe (с 11.8 месеца) в преживяемостта при комбинацията doxorubicin/olaratumab, в сравнение с монотерапията с doxorubicin.

Най-честите нежелани странични ефекти при терапията с olaratumab са гадене, мускулоскелетни болки, неутропения и мукозит.

В момента протича фаза 3 клинично проучване, което има за цел да установи каква продължителност по отношение на преживяемостта има комбинацията doxorubicin/olaratumab, в сравнение с монотерапията с doxorubicin.

- Ninlaro (ixazomib) на Takeda Oncology за лечение на мултиплен миелом (3). Активната субстанция на медикамента е обратим протеазомен инхибитор. Положителните ефекти от терапията се изразяват в забавяне на прогресията на заболяването, когато медикамента се прилага в комбинация с lenalidomide и dexamethasone. Най-честите нежелани странични ефекти са диария, запек, тромбоцитопения, периферна невропатия, гадене, периферни отоци, повръщане и болки в гърба. (ИТ)

Използвани източници:

1. Ibrance provides novel treatment option for women with advanced or metastatic disease www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/09/news_detail_002604.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. New treatment for patients with soft tissue sarcoma www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/09/news_detail_002602.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

3. EMA Ninlaro www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003844/smops/Positive/human_smop_000991.jsp&mid=WC0b01ac058001d127