Нови данни за клиничната безопасност на linagliptin



01/11/2016

Linagliptin* e дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор, който се прилага самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни медикаменти, като перорална терапия за подобрение на гликемичния контрол при захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). Нови данни потвърждават безопасния сърдечносъдов профил, както и ниския риск за нарушение на бъбречната функция, при приема на linagliptin.

Мета-анализ върху 19 клинични проучвания, публикуван в Journal of Diabetes and its Complications, изследва безопасността и ефикасността на медикамента при болни със ЗДТ2 и исхемична болест на сърцето (ИБС), която е водещото сърдечносъдово заболяване сред популацията със ЗДТ2 (1). Проучванията са рандомизирани и плацебо-контролирани при пациенти с ИБС, при които linagliptin 5 mg е прилаган като моно- или част от комбинирано антидиабетно лечение за период от 12 до 24 седмици.

Обхванати са общо 451 пациенти на терапия с linagliptin и 272 контроли на плацебо при продължителност на наблюдение 212 дни (за linagliptin) и 245 дни (за плацебо).

Обединените резултати показват, че честотата на неблагоприятни сърдечносъдови (СС) събития е сходна между двете групи - 9.1% (при linagliptin) срещу 9.2% (при плацебо), което съответства на 16.6 срещу 14 на 100 пациенто-години, след корекция на продължителността на експозиция.

Приложението на linagliptin за период от 24 седмици e довело до сигнификантно намаление на стойностите на HbA1c с -0.64% срещу -0.08% при плацебо (р<0.001).

Тези резултати показват, че постигането на по-добър гликемичен контрол при пациенти със ЗДТ2 и установена ИБС чрез включване на терапия с линаглиптин има добър профил на поносимост, без да води до повишаване на риска за неблагоприятни СС събития.

Проучването MARLINA-T2D, представено на тазгодишните научни сесии на American Diabetes Association, е изследвало ефектите на linagliptin при болни със ЗДТ2 и риск за бъбречно увреждане (2). Повишените нива на кръвната глюкоза увреждат бъбреците, като ранен белег за това е наличието на албуминурия (показател за бъбречно/гломерулно заболяване).

Изборът на глюкозо-понижаваща терапия при пациентите със ЗДТ2 и диабетна бъбречна болест (или хронично бъбречно заболяване с друг произход) е ограничен.

MARLINA-T2D изследва профила на безопасност и ефикасността на linagliptin при пациенти със ЗДТ2 и албуминурия (умерено и тежко повишена степен), дефинирана като съотношение на уринния албумин към креатинин (UACR) 30-3000 mg/g.

След период на наблюдение от 24 седмици е установено, че linagliptin е довел до сигнификантно (с -0.6%) намаление на стойностите на HbA1c, в сравнение с плацебо.

Промените в албуминурията, измерени чрез UACR, са били несигнификантни за linagliptin в сравнение с плацебо. Медикаментът е толериран добре, като е показал профил на бъбречна безопасност, сходен с предходните изследвания.

Приложението на linagliptin* при пациенти със ЗДТ2 и бъбречно увреждане е безопасно и не налага регулиране на дозата, е заключението на авторите. (ИТ)

* linagliptin е регистриран в Европа, включително в България, с търговското име Trajenta® на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company. Прилага се в доза 5 mg еднократно дневно, без да е необходима корекция на тази дозировка при пациентите с бъбречно увреждане (3). Той е глиптинът (DPP-4 инхибиторът) на първи избор за гликемичен контрол при пациентите със ЗДТ2 и хронично бъбречно заболяване. За допълнителна информация: Терапевтично поведение при диабетна невфропатия. МD 2016, брой 1/февруари http://spisaniemd.bg/md/2016/02/terapevtichno-povedenie-pri-diabetna-nefropatiya

Използвани източници:

1. Lehrke М., Leiter L., Hehnke U. et al. Safety and efficacy of linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and coronary artery disease:аnalysis of pooled events from 19 clinical trials. Journal of Diabetes and its Complications 2016; 30 (7):1378-1384 www.jdcjournal.com/article/S1056-8727(16)30216-1/pdf

2. New study results show Tradjenta (linagliptin) reduces blood sugar in adults with type 2 diabetes at risk for kidney impairment. http://pipelinereview.com/index.php/2016061361559/Small-Molecules/New-study-results-show-Tradjenta-linagliptin-reduces-blood-sugar-in-adults-with-type-2-diabetes-at-risk-for-kidney-impairment.html

3. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf