Нови медикаменти



01/07/2016

Европейската лекарствена агенция ЕМА одобри:

- Qtern (saxagliptin/dapagliflozin 5 mg/10 mg) на AstraZeneca за лечение на диабет тип 2 (ДТ2).

Saxagliptin е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), който намалява инактивирането на инкретиновия хормон глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1). Това е свързано с повишаване на нивата на инкретина, което стимулира глюкозо-зависимата инсулинова секреция и инхибира освобождаването на глюкагон.

Dapagliflozin е компетитивен, обратим и селективен перорален активен инхибитор на човешкия натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT-2), който намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза и повишава уринната й екскреция.

Qtern се прилага при пациенти >18 години с ДТ2 за: подобрение на гликемични контрол, когато приемът на metformin и/или СУП плюс един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват адекватен гликемичен контрол; терапия на болни, които вече приемат dapagliflozin и saxagliptin като отделни таблетки.

- Cinqaero (reslizumab) на TEVA като допълваща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, които не са постигнали адекватен контрол, въпреки приема на високи дози инхалаторни кортикостероиди плюс друг медикамент като поддържащо лечение.

Активната субстанция reslizumab се свързва специфично с интерлевкин 5 (IL-5) - ключов цитокин, отговорен за диференциацията, матурацията и активирането на човешките еозинофили. Като се свързва с IL-5, медикаментът блокира биологичната му функция, намалява преживяемостта и активността на еозинофилите.

Резултатите от клинични проучвания показват, че Cinqaero намалява честотата на екзацербациите, подобрява белодробната функция и качеството на живот при болни с тежка еозинофилна астма с поне един епизод на изостряне през предходната година. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са повишение на креатин фосфокиназата, миалгия и анафилактоидни реакции.

- Aerivio Spiromax и Airexar Spiromax на TEVA (и двата съдържащи salmeterol xinafoate и fluticasone proprionate) за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Salmeterol xinafoate е селективен дългодействащ бета-адренорецепторен агонист, а fluticasone proprionate e инхалаторен глюкокортикостероид с противовъзпалителна активност в белите дробове.

Лекарствена безопасност

1. Adempas (riociguat) на Bayer да не се прилага при пациенти с пулмонална хипертония в резултат на идиопатична интерстициална пневмония (PH-IIP) (1).

Препоръката на ЕМА се базира на резултати от ранно преустановеното фаза 2 клинично проучване RISE-IIP, които показаха повишен брой смъртни случаи и тежки неблагоприятни събития (дихателни проблеми и белодробни инфекции), свързани с приложението на медикамента при тази група пациенти. Наличните данни не показват значително клинично подобрение при приложението на riociguat при PH-IIP.

Adempas (www.adempas-us.com/index.php) e регистриран в ЕС през 2014 и се прилага за повишение на физическата активност при пациенти със следните форми на белодробна хипертония: хронична тромбемболична пулмонална хипертония; пулмонална артериална хипертония.

2. Ползите от Zydelig (idelalisib) на Gilead надхвърлят рисковете при лечението на два вида онкохематологични заболявания (2).

Все пак ЕМА потвърди, че съществува риск за сериозни инфекции (включително с Pneumocystis jirovecii) при приложението на медикамента за лечение на хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.

Обзорът на регулаторния орган започна след регистрирането на по-висока честота на нежелани странични ефекти (инфекции) при idelalisib в сравнение с плацебо в три клинични проучвания.

ЕМА препоръча всички пациенти на терапия с медикамента да получават антибиотици за превенция на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, за периода на лечение, както и 2-6 месеца след преустановяването му.

Пациентите трябва да се мониторат за инфекции, като периодично се проследява кръвната им картина за левкоцити, тъй като ниският им брой повишава риска за инфекции.

В ЕС Zydelig (www.zydelig.com/index.aspx) е одобрен за лечение на:

- хронична лимфоцитна левкемия при болни с предходна терапия, както и такива без предходно лечение с определени генетични мутации (17р делеция или ТР53 мутация), които ги правят неподходящи за комбинация от химио- и имунотерапия (прилага се в комбинация с rituximab); тип не-Ходжкинов лимфом (фоликуларен лимфом), където riociguat се прилага като монотерапия (ИТ)

Използвани източници:

1. Adempas not for use in patients with pulmonary hypertension caused by idiopathic interstitial pneumonia www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002558.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. PRAC concludes review of Zydelig and issues updated recommendations for use www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002568.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1