Liraglutide намалява значително дългосрочния сърдечносъдов риск при ЗДТ2



01/07/2016

Liraglutide (Victoza) притежава добър профил на дългосрочна сърдечносъдова безопасност и намалява значително честотата на неблагоприятни сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и висок сърдечносъдов риск за период от пет години, показаха резултатите от проучването LEADER* (1).

LEADER е най-мащабното и най-продължителното изпитване в тази област, пълните данни от което бяха представени през юни по време на тазгодишния конгрес на Американската диабетна асоциация (ADA) и публикувани междувременно в New England Journal of Medicine (2).

Болните със ЗДТ2 са с повишен риск за развитие на значими неблагоприятни сърдечносъдови събития. Новите данни потвърждават, че освен ефективен гликемичен контрол, liraglutide намалява и сърдечносъдовия риск при подобна популация болни (73% от участниците в LEADER са с предшестващо сърдечносъдово заболяване).

Проучването е международно (32 държави), многоцентрово (410 клинични центрове), рандомизирано, двойно-сляпо и плацебо-контролирано.

Включени са 9341 пациенти на възраст >50 години, със ЗДТ2, HbA1c >7%,a съпътстващи сърдечносъдови, мозъчносъдови или периферно съдови заболявания, хронична бъбречна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност и повишен риск за значими сърдечносъдови събития. Участниците са разделени в две групи: liraglutide в начална доза 1.2 mg, повишена до максимална доза 1.8 mg подкожно веднъж дневно, или плацебо, приложени към стандартна терапия за период от 3.5-5 години (средно 3.8 години) (3).

Първичен показател за краен изход е времето за възникване на сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт (комбиниран троен показател на сърдечносъдов изход).

Вторичeн показател е времето за развитие на разширен комбиниран показател за сърдечносъдов изход (сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт, коронарна реваскуларизация, нестабилна стенокардия, хоспитализация по повод на хронична сърдечна недостатъчност, обща смъртност).

Резултатите показват, че терапията с liraglutide е свързана със статистически значимо намаление на сърдечносъдовия риск, дефиниран чрез първичния троен комбиниран показател за краен изход (редукция на този показател с 13% в сравнение с плацебо, понижаване на абсолитния риск с 1.9%). Наред с това, лираглутид е постигнал намаление на общата смъртност с 15% и на сърдечносъдовата смъртност с 22% спрямо плацебо, като в същото време е довел до редукция на HbA1c и на телесното тегло.

Профилът на безопасност на медикамента е сходен с този, установен и в предходни изследвания.

Liraglutide е аналог на човешкия глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) с аминокиселинна последователност сходна на 97% с човешкия ендогенен GLP-1. В Европа медикаментът е одобрен за терапия на възрастни пациенти със ЗДТ2 за постигане на ефективен гликемичен контрол в комбинация с перорални антидиабетни медикаменти или базален инсулин (4, 5).

Детайлна информация за резултатите от проучването можете да прочетете в списание Доктор Д, брой 2, лято 2016.

* LEADER - Liraglutide Effect and Action in Diabetes — Evaluation of Cardiovascular Outcome Results

Използвани източници:

1. Victoza significantly reduces the risk of major adverse cardiovascular events in the LEADER trial www.novonordisk.com/bin/getPDF.1991879.pdf

2. Marso S. Daniels G., Brown-Frandsen K. et al, for the LEADER Steering Committee on behalf of the LEADER Trial Investigators. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;doi:10.1056/NEJMoa1603827 www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1603827

3. Liraglutide effect and action in diabetes: Evaluation of cardiovascular outcome results - a long term evaluation (LEADER) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01179048?term=LEADER+AND+liraglutide&rank=2

4. Victoza (liraglutide) www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001026/human_med_001137.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

5. www.victoza.com