Новини от ЕМА



01/06/2016

Нови медикаменти

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Zavicefta (ceftazidime/avibac-tam) на AstraZeneca за лечение на усложнени интра-абдоминални инфекции, уроинфекции, придобита в болнични условия пневмония и инфекции в резултат на резистентни на антибиотици аеробни Gram-негативни микроорганизми.

Фиксираната комбинация се състои от две активни съставки: ceftazidime е бета-лактамен антибиотик, който инхибира формирането на пептидогликани (важен компонент на бактериалната клетъчна стена) и avibactam - нов бета-лактамзен инхибитор, който потиска хидролизирането на ceftazidime oт бета-лактамази клас А, С и част от D.

- Zinbryta (daclizumab) на Biogen Idec за терапия на пристъпна форма на множествена склероза. Активната съставка на медикамента е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което свързва CD25 (IL-2R alfa) и предотвратява свързването на интерлевкин-2 към CD25. Най-честите странични ефекти на daclizumab са повишение на чернодробните ензими, кожни усложнения, инфекции, гастроинтестинални нарушения и депресия.

- Ongentys (opicapone) на Brial-Portela като допълваща терапия към levodopa/DOPA декарбоксилазни инхибитори при възрастни пациенти с болест на Parkinson. Активната съставка на медикамента е периферен, селективен и обратим COMT инхибитор, който повишава плазмените нива на L-DOPA, когато се прилага успоредно с L-DOPA/DOPA-декарбоксилазни инхибитори.

- Odefsey (rilprivirine/emtri-citabine/tenofovir) на Gilead за лечение на възрастни и подрастващи >12 години и телесно тегло >35 kg с HIV1 инфекция. Emtricitabine и tenorvine са компетитивни инхибитори на HIV обратна транскриптаза, а активността на rilprivirine се медиира от не-компетитивна инхибиция на HIV1 обратна транскриптаза.

- Enzepi на Aptalis Pharma за лечение на екзокринна панкреасна недостатъчност (малдигестия и малабсорбция на мазнини, протеини и въглехидрати) в резултат на кистична фиброза, хроничен панкреатит, след извършена панкреатектомия или рак на панкреаса, които водят до малнутриция.

Медикаментът е панкреасен прах, извлечен от свински панкреасни жлези, съдържащ множество ензими (липази, амилази и протези), които катализират: хидролизата на мазнини до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини; протеини до пептиди и аминокиселини; въглехидрати до декстрини и късоверижни захари. Най-тежките неблагоприятни странични ефекти са анафилактични реакции и фиброзираща колонопатия.

Разширени индикации за приложение

- Afinitor (everolimus) на Novartis ще се прилага за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани, не-функционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход при възрастни пациенти с прогресия на заболяването.

- Avastin (bevacizumab) на Roche - инхибитор на ангиогенезата, в комбинация с erlotinib (Tarceva) на Roche, ще се използва като първа линия терапия на възрастни пациенти с неоперабилен, напреднал, метастатичен или рецивирал несквамозен, недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с мутации, активиращи EGFR (рецептора на епидермалния растежен фактор).

Мутациите възникват в специфична област на ДНК в гена за EGFR (ексон 19 и ексон 21). Около 10-15% от европейските пациенти с NSCLC имат тумори с EGFR-активиращи мутации, което означава, че годишно се появяват 33 000 такива случаи, което прави всеки ден по 90.

- Victoza (liraglutide) на NovoNordisk ще се прилага като монотерапия, когато диетата и повишената физическа активност не могат да осигурят адекватен гликемичен контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, при които metformin не е подходящ поради контраиндикации или липса на толеранс.

- Humira (adalimumab) на AbbVie ще се прилага за лечение на умерени и тежки форми на активна болест на Crohn при деца на възраст >6 години, които не са отговорили на конвенционална терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или не толерират, или са противипоказани за подобна терапия.

EMA завърши обзора за инхалаторните кортикостероиди при ХОББ

Дългосрочният прием на инхалаторни кортикостероиди (ИКС) при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е свързан с риск за пневмония, като рискът варира между 1 и 10 на 100. Не съществува значима разлика по отношение на риска между различните представители на този клас медикаменти, е заключението на ЕМА (1).

Инхалаторните кортикостероиди (beclomethasone,budesonide, flunisolide, fluticasone propionate), самостоятелно или в комбинация с други медикаменти (като дългодействащи бета2-агонисти - LABA), се прилагат широко за лечение на ХОББ.

Регулаторният орган прецени, че ползата от инхалаторните кортикостероиди при ХОББ продължава да надхвърля рисковете, и не трябва да има промяна в начина на предписването им.

Лекуващите лекари трябва да проследяват пациентите за риск за пневмония при приложението им, като се има предвид, че клиничните симптоми на пневмонията могат да се припокрият с тези на екзацербация на основното заболяване.

Решението на ЕМА е базирано на обзор на публикувани рандомизирани контролирани проучвания и на няколко мета-анализи. Към момента липсват директни изследвания за риска за пневмония при инхалаторните кортикостероиди, като основната информация е от индиректни сравнения. Лекарствените инструкции на всички инхалаторни кортикостероиди ще бъдат актуализирани за да отразят риска за пневмония при приложението им.

Използван източник:

1. EMA completes review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/04/WC500205577.pdf