Аflibercept е с предимства пред bevacizumab и ranibizumab при диабетен макулен едем



01/04/2016

Приложението на Eylea* (aflibercept) е свързано с по-значително подобрение на зрителната острота при диабетен макулен едем (ДМЕ), в сравнение с bevacizumab след терапия за период от две години (1).

Aflibercept e с предимства и пред ranibizumab през първата година от лечението, показаха резултати и от проучване на Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), публикувани в списание Ophthalmology (1).

Цел на изследването е да се сравнят двугодишните ефекти на трите средства срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) при 660 болни с влошена острота на зрението в резултат на ДМЕ, засягащ централната част на ретината, от 89 клинични центъра в САЩ.

Пациентите са на средна възраст 61 години с диабет тип 1 или 2 с давност 17 години. Включени са само хора със зрителна острота 20/32 или по-лоша: половината са били със зрителна острота от 20/32 до 20/40, а останалата половина - с 20/50 или по-лоша.

Болните са разделени в три групи: aflibercept 2 mg, bevacizumab 1.25 mg или ranibizumab 0.3 mg месечно. Фокална или мрежова лазерна фотокоагулация е прилагана след шестия месец при персистиране на ДМЕ.

Пациентите са проследявани на всеки четири седмици през първата година и на всеки 4-16 седмици през втората, ако зрителната острота и дебелината на макулата са били стабилизирани. През първите шест месеца повечето болни са получили по една интравитреална инжекция месечно с всяко едно от трите анти-VEGF средства. Основен показател за краен изход е била промяната в зрителната острота, нежеланите странични ефекти и честотата на повторно лечение.

Средният брой инжекции за период от две години е бил 15, 16 и 15 за aflibercept, bevacizumab и ranibizumab съответно. Фокална/мрежова лазерна фотокоагулация е прилагана при 41, 64 и 52% (aflibercept срещу bevacizumab p<0.001; aflibercept срещу ranibizumab p<0.01: aflibercept срещу ranibizumab p=0.04; bevacizumab срещу ranibizumab p=0.01).

В края на двугодишния период на проследяване, зрителната острота се е подобрила с 12.8 букви (при aflibercept), 10 букви (bevacizumab) и 12.3 букви (ranibizumab).

Отделните групи са се различавали по изходната зрителна острота. При най-лошата зрителна острота (20/50 до 20/32) средното подобрение е било 18.3, 13.3 и 16.1 букви съответно (aflibercept срещу bevacizumab p=0.02; aflibercept срещу ranibizumab p=0.18; ranibizumab срещу bevacizumab p=0.18). При по-малко влошената зрителна острота (20/32 до 20/40) средното подобрение е било съответно със 7.8, 6.8 и 8.6 букви.

При пациентите със зрителна острота 20/40 или по-добра, и трите медикамента са довели до сходно подобрение до 20/25.

При изходна зрителна острота 20/50 или по-лоша, е отчетено значимо подобрение и в трите групи, но най-значимо в групата на aflibercept.

В края на втората година, пациентите на терапия с aflibercept са можели да виждат 3.5 допълнителни линии; тези на ranibizumab - три линии, а тези на bevacizumab - 2.5 линии, в сравнение с изходната зрителна острота.

Aflibercept e довел до по-добри резултати в края на първата и втората година, в сравнение с bevacizumab. Той е имал предимства и пред ranibizumab на 12-ия месец, но в края на втората година подобрението в зрителната острота е било сходно за двата медикамента. В края на проучването, средната зрителна острота в трите групи е била между 20/32 и 20/40.

Броят апликации е бил сходен и за трите групи: около девет за първата година и пет за втората. Необходимостта от лазерна терапия се е различавала при трите медикамента, като aflibercept отново е бил с предимство. Към края на втората година, тя е прилагана при 41% от пациентите с aflibercept, в сравнение с 64% (bevacizumab) и 52% (ranibizumab).

Честотата на нежеланите странични ефекти е оценена чрез комбинирания показател APTC**. Тя е била най-ниска при афлиберцепт (5%), последвана от бевацизумаб (8%) и ранибизумаб (12%) (aflibercept срещу bevacizumab p=0.34; aflibercept срещу ranibizumab p=0.047; ranibizumab срещу bevacizumab p=0.20).

Честотата на очни усложнения, като инфекции и възпаление, е била сходна и за трите медикамента. (ИТ)

* Eylea (aflibercept) на Bayer HealthCare и Regeneron е регистриран в България (www.bda.bg)

** ATCP (Antiplatelet Trialists’Collaboration) е комбиниран показател за краен изход, включващ сърдечносъдова смърт, кръвоизлив, не-фатален миокарден инфаркт и не-фатален инсулт, който се прилага за оценка на сърдечносъдовия риск на антитромботични медикаменти в клинични проучвания

За допълнителна информация:

Дългосрочна ефикасност и безопасност на aflibercept при DME - нови данни. МД, февруари 2016, бр. 1 www.spisaniemd.bg

Eylea е одобрен за лечение на зрителни нарушения в резултат на миопична хороидална неоваскуларизация. МД, февруари 2016, бр. 1

Нови терапии при диабетна ретинопатия. МД, декември 2015. бр. 6

Нови данни за клиничната ефикасност на Eylea. МД, февруари 2015, бр. 1

Aflibercept за лечение на диабетен оток на макулата. Доктор Д, 2014, бр. 3 (есен)

Aflibercept за лечение на влажна възрастова дегенерация на макулата. МД, юли 2014. бр. 4

Aflibercept за лечение на макулна дегенерация, свързана с възрастта. МД, май 2014, бр. 3

Eylea (aflibercept) за лечение на влажна възрастовообусловена дегенерация на макулата и оток на макулата след оклузия на централната ретинална вена. МД, февруари 2014, бр. 1

Използван източник:

1. Wells J., Glassman A., Ayala A. et al. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema - two-year results from a comparative effectiveness randomized clinical trial. Ophthalmology 2016 pii: S0161-6420(16)00206-2.doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.022 www.aaojournal.org/article/S0161-6420%2816%2900206-2/abstract