Eylea е одобрен за лечение на зрителни нарушения в резултат на миопична хороидална неоваскуларизация



01/02/2016

Aflibercept* бе одобрен от Европейската комисия за лечение на зрителни нарушения в резултат на миопична хороидална неоваскуларизация (myopic choroidal neovascularization, миопична - CNV, ХНВ) (1).

Миопичната CNV е свързана с високостепенна миопия (обикновен над 6 диоптъра) и често засяга хората в средна възраст. Характеризира се с анормално елонгирана очна ябълка с разтягане на склерата, хороидеята и ретината, което води до прогресивни дегенеративни промени. Тези промени от своя страна предизвикват развитието на хороидална неоваскуларизация.

Анти-VEGF терапията е с доказана ефективност при лечението на неоваскуларна (влажна) възрастово-обусловена дегенерация на макулата (влажна AMD) - заболяване, което се дължи на бързо и абнормно развитие на кръвоносни съдове в централната част на ретината (макула) с повишен пермеабилитет и оток, водещи до влошаване на зрението.

Резултатите от фаза 3 клиничните изпитвания показват, че мнозинството от пациентите, получавали интравитреални инжекции с медикамента, са постигнали значително подобрение в зрителната острота (две линии на стандартна скала). Aflibercept не само ограничава загубата на зрителна острота, но и я подобрява, поради което има значителна полза при болни с миопична CNV.

Човешкият съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) е естествено съществуващ протеин в тялото. Нормалната му функция е да стимулира развитието на нови кръвоносни съдове (ангиогенеза) в условия на хипоксия и исхемия, за да поддържа функцията на тъканите и органите.

Той също така е свързан с анормално развитие на нови кръвоносни съдове при злокачествени заболявания и в окото, където води до повишен пермеабилитет и оток с нарушение на зрението.

Aflibercept е фузионен (слят) протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешкия VEGF, свързани с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Афлиберцепт действа като рецептор-примамка, който свързва VEGF-A и плацентарния растежен фактор (PlGF), като по този начин инхибира свързването и активирането на VEGF рецепторите. Прилага се чрез интравитреално инжектиране под формата на изо-осмотичен разтвор.

При пациенти, лекувани с Eylea в проучването MYRROR (една инжекция, приложена в началото на терапията, с допълнителни инжекции, прилагани в случай на персистиране на заболяването или рецидив), дебелината на централната ретина (CRT), измерена чрез оптична кохерентна томография (OCT), е намаляла скоро след започване на лечението и средният размер на CNV лезия е редуциран.

Средната промяна в CRT от изходно ниво до седмица 24 е била статистически значима в полза на Eylea (-79 mcm и -4 mcm, съответно, за групата за лечение с Eylea 2 mg и за контролната група). Намалението на дебелината на ретината от изходното ниво в групата за лечение с Eylea 2 mg, е запазено до седмица 48.

В Европа (2) Eylea е показан при възрастни за лечение на:

- неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ); препоръчителната доза е 2 mg във всяко око на четири седмици, в три последователни дози, последвано от приложение на 2 mg на всеки осем седмици. Няма изискване за мониториране между отделните инжекции.

След първите 12 месеца на лечение с Eylea интервалът между приложенията може да бъде удължен въз основа на зрителните и/или анатомичните резултати. В този случай графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.

- зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ); препоръчителната доза е 2 mg във всяко око месечно (на четири седмици). Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.

Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз основа на отговора на отделния пациент.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).

- зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ); препоръчителната доза е 2 mg във всяко око на четири седмици в пет последователни дози, последвано от приложение на всеки осем седмици. Няма изискване за мониториране между инжекциите.

След първите 12 месеца лечение с Eylea, интервалите за лечение могат да се удължат въз основа на зрителните и/или анатомични резултати.

- зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ); препоръчителната доза е единична интравитреална инжекция на 2 mg. Може да се приложат допълнителни дози, ако зрителните и/или анатомичните резултати показват, че заболяването персистира. Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.

В света вече са приложени над пет милиона дози на aflibercept за различните индикации. Eylea трябва да се прилага само от офталмолог с опит в приложението на интравитреални инжекции. (ИТ)

Използвани източници:

1. Bayer receives EU approval for Eylea for the treatment of visual impairment secondary to myopic choroidal neovascularization https://pharma.bayer.com/en/research-and-development/news/news-page.php/16000/2015-0373

2. EMA Eylea (aflibercept) www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002392/human_med_001598.jsp&mid=WC0b01ac058001d124