Новини от ЕМА



01/11/2015

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Praxbind (idarucizumab) на Boehringer Ingelheim като специфичен антидот на dabigatran, когато се налага бързо антагонизиране на антикоагулантните ефекти на директния перорален тромбинов инхибитор Pradaxa (dabigatran etexilate) при възрастни пациенти, поради необходимост от спешна оперативна/инвазивна интервенция или животозастрашаващо неконтролирано кървене.

Активната субстанция на медикамента е хуманизиран фрагмент на моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет към dabigatran и неговите метаболити, и неутрализира антикоагулантните им свойства. Клиничният ефект настъпва след около 5 min и е с достатъчно дълга продължителност, която да позволи спешна хирургична или инвазивна интервенция. Praxbind ще се прилага само в болнични условия.

Решението е базирано на резултатите от проучването RE-VERSE AD, които бяха представени през септември на тазгодишния конгрес на European Society of Cardiology. В него са участвали пациенти с предсърдно мъждене.

- Entresto (sacubitril/valsartan) на Novartis Europharm за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване. Sacubitril блокира ензима неприлизин като засилва протективната неврохормонална система на сърцето; valsartan е ангиотензин рецепторен блокер. Най-честите нежелани странични ефекти на медикамента са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно нарушение.

- Kyprolis (carfilzomib) на Amgen в комбинация с lenalidomide и dexamethasone е одобрен за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са имали поне една предходна терапия. Най-честите нежелани странични ефекти на медикамента са: анемия, отпадналост, диария, тромбоцитопения, гадене, пирексия, диспнея, инфекции на дихателните пътища, кашлица и периферни отоци.

- Blincyto (blinatumomab) на Amgen за лечение на възрастни пациенти с негативна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ALL). Активната субстанция на медикамента е би-специфично Т-клетъчно ангажиращо антитяло. Най-честотите нежелани странични ефекти на медикамента са: пирексия, главоболие, фебрилна неутропения, периферни отоци, гадене, хипокалиемия, запек, анемия, диария, тремор и отпадналост.

- Cotellic (cobimetinib) на Roche за приложение в комбинация с vemurafenib при възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация. Активната субстанция на медикамента е антинеопластично средство, което блокира митоген-активираната протеин киназа (MAPK), чрез което намалява туморната клетъчна пролиферация и забавя резистентността към терапията.

- Nucala (mepolizumab) на GSK като допълваща терапия при тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни пациенти. Медикаментът ще се прилага под формата на подкожни инжекции на всеки четири седмици. Активната субстанция е моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин 5 (IL5), а оттам - и количеството еозинофили в циркулацията, тъканите и храчката, които могат да тригерират изостряне на симптоматиката. Mepolizumab е първият представител на анти-IL5 биологичните средства, който ще се прилага при астма.

- Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) на Vertex Pharmaceuticals за лечение на кистозна фиброза (муковисцидоза) при пациенти на възраст >12 години, които са хомозиготни по отношение на F508del мутация в CFTR гена.

- Numient (levodopa/carbidopa) на Impax Laboratories за симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон. Levodopa e прекурсор на допамина, а carbidopa е периферен ароматен аминокиселинен декарбоксилаза инхибитор. Последният блокира метаболизма на levodopa в периферната циркулация и повишава концентрацията му в мозъка.

- Fexeric (комплекс от железен цитрат) на Keryx Bio-Pharmaceuticals за контрол на серумните нива на фосфор при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). В петте най-големи фармацевтични пазари на ЕС има около 1.3 милиона души с ХБЗ стадий 3-5, от които около 750 000 са с хиперфосфатемия.

- Intuniv (guanfacine) на Shire бе одобрен за лечение на деца и подрастващи на възраст 6-17 години със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD). Активната субстанция на медикамента е първият селективен алфа-2А адренергичен рецепторен агонист, одобрен за лечение на заболяването в Европа.

- Zalviso на Grunenthal - пре-програмирана, неинвазивна система за лечение на умерена и тежка следоперативна болка при възрастни пациенти. Системата позволява на пациентите сами да дозират опиоидния агонист sufentanil, като бързината на начало на действие е сходна с тази на интравенозното приложение.

- Ionsys на The Medicine Company е друго средство за краткосрочна терапия на умерена и тежка следоперативна болка. Ionsys е трансдермална система (дермален пластир) с големината на кредитна карта, която освобождава fentanyl контролирано от пациента.

Разширени индикации за приложение

- Eylea (aflibercept) на Bayer HealthCare ще се прилага и за лечение на зрителни нарушения в резултат на миопична хороидална неоваскуларизация.

- Kalydeco на Vertex Pharma-ceuticals - за терапия на пациенти >18-годишна възраст с кистозна фиброза, които имат R117H мутация на CFTP гена.

- Opdivo (nivolumab) на BMS - за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC).

- Rebetol (ribavirin) на MSD, в комбинация с други лекарствени средства, ще се прилага за лечение на хроничен хепатит С при възрастни.

Лекарствена безопасност

ЕМА започна обзор на спрейове за впръскване в носа и устата, съдържащи антибиотика fusafungine, които се прилагат за лечение на инфекции на горните дихателни пътища (1).

Прегледът се наложи, поради съобщения за сериозни алергични реакции (включително анафилактичен шок) към fusafungine. В повечето случаи се касае за бронхоспастични реакции, наблюдавани при възрастни и деца, които се развиват скоро след приложението на медикамента.

В допълнение към тези опасения за безопасност, се повдига въпросът за ползата от антибиотика, както и за потенциалната му роля за предизвикване на антибиотична резистентност. Това налага преоценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи fusafungine.

Fusafungine е антибактериално и противовъзпалително средство, което се прилага под формата на аерозол за лечение на инфекции на горните дихателни пътища (синуит, ринит, ринофарингит, тонзилит, ларингит и трахеит). В ЕС са одобрени редица медикаменти, съдържащи фузафунгин, с търговските имена Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol. (ИТ)

Използван източник:

1. Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Fusafungine_31/Procedure_started/WC500193294.pdf