Empagliflozin намалява сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2



01/11/2015

Empagliflozin, добавен към обичайното лечение при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДT2) и установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ), постига значимо понижаване с 14% на сърдечносъдовия риск, показват резултатите от клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME™, докладвани от проф. д-р Цветалина Танкова* пред аудитория от представители на медицинските медии в България по време на проведено в София в края на октомври събитие на тема: Нови хоризонти в лечението на диабет тип 2 - поглед отвъд гликемичния контрол.

Резултатите от EMPA-REG OUTCOME™ бяха публикувани в New England Journal of Medicine и представени на 51-вата годишна среща на Европейската асоциация за изследване на диабет (EASD) през септември в Стокхолм (1, 2).

В това клинично изпитване за първи път глюкозопонижаващ медикамент (еmpagliflozin) e показал такова значимо намаление в сравнение с плацебо на сърдечносъдови (СС) събития - предотвратяване на един от всеки три случая на СС смърт, както и почти толкова случая на смърт, независимо от причината.

Отчетено е значимо намаляване на риска за СС смърт с 38% и липса на значима разлика по отношение на риска за нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален инсулт. В допълнение, резултатите сочат, че терапията с еmpagliflozin води до понижаване на риска за смърт от всяка една причина с 32% и на риска за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност с 35%.

EMPA-REG OUTCOME™ е дългосрочно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 възрастни пациенти със ЗДТ2, затлъстяване и изявено ССЗ (преживян МИ, анамнеза за исхемична болест на сърцето, нестабилна ангина, инсулт или оклузивна периферна артериална болест) от 42 държави. Около 41% от участниците в него са от Европа, на средна възраст 63 години (9% са на възраст =/>75 години), като 57% са с 10-годишна давност на диабета.

Проектирано е с цел да се оцени ефектът на еmpagliflozin (10 mg или 25 mg, веднъж дневно), добавен към обичайното лечение, в сравнение с плацебо, също добавено към стандартното лечение при пациенти със ЗДТ2, изложени на висок риск за СС събития и с недостатъчно оптимизиран гликемичен контрол. Първичната крайна цел е определена като време до възникване на смърт вследствие на ССЗ, първа поява на нефатален МИ или нефатален инсулт. Обичайното лечение е включвало глюкозопонижаващи, антихипертензивни и липидопонижаващи средства.

Общият профил на безопасност на еmpagliflozin е в съответствие с известното от предишни проучвания. Честотата на случаи на диабетна кетоацидоза е около или под 0.1% и е сходна във всички групи пациенти, участвали в изпитването.

Клиничното изпитване е проектирано първо да провери липсата на разлика (non-inferiority), а след това да провери дали е налице превъзходство в полза на empagliflozin (superiority) между сравняваните компоненти. Пациентите в групите на еmpagliflozin или на плацебо са проследени за период от 3.1 години.

Empagliflozin е перорален, с еднократен дневен прием, селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2), одобрен за терапия на ЗДТ2 в Европа и САЩ.

Еmpagliflozin действа чрез блокиране на реабсорбцията на глюкозата в бъбреците, което води до отделяне на глюкоза с урината (глюкозурия) и понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти със ЗДТ2. Инхибирането на SGLT-2 цели оказване на директен ефект върху нивата на глюкозата по независим от функцията на бета-клетките и пътя на инсулина механизъм (3).

В EMPA-REG OUTCOME™ са демострирани и допълнителни ползи при участниците в групата с еmpagliflozin като намаление на телесното тегло, което се дължи на повишената екскреция на глюкоза в урината, а оттам и до увеличена загуба на калории.

Друг положителен ефект е понижаване на артериалното налягане, което се дължи в известна степен на осмотичната диуреза и повишената загуба на течности.

Нежелан ефект на лечението с емпаглифлозин e повишаването на честотата на генитални инфекции, основно кандидоза, в сравнение с плацебо, което е известен страничен ефект на SGLT2 инхибиторите.

НЗОК е включила еmpagliflozin в Позитивния лекарствен списък и от 2016 година ще започне 100% реимбурсиране на този медикамент при болни със ЗДT2.

Проф. Танкова подчерта, че се очаква еmpagliflozin да може да се предпише от ендокринолог при пациенти със ЗДТ2 на стандартна терапия и гликиран хемоглобин (HbA1c) над 7% или над 7.5%, когато пациентите отговарят на съответни критерии. При контролното изследване след три месеца е необходимо да се отчете спадане на HbA1c с 0.5%, за да се продължи терапията с него. (ДС)

Статията е публикувана със съдействието на Boehringer Ingelheim, клон България

* Проф. Танкова е началник на Клиниката по диабетология в Университетска специализирана болница за активно лечение по ендокринология „Академик Иван Пенчев”

Използвани източници:

1. Zinman B., Wanner C., Lachin J. et al. for the EMPA-REG OUTCOME™ Investigators.

Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015 DOI: 10.1056/NEJMoa1504720 www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1504720

2. Inzucchi S. et al. Empagliflozin, сardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. Presented at: 51st EASD Annual Meeting; Sept. 14-18, 2015; Stockholm www.easdvirtualmeeting.org/contentsessions/2030 www.multivu.com/players/English/7617351-bi-lilly-empa-reg-cv-results

3. Кратка характеристика на продукта empagliflozin, 18.12.2014 г.