Ваксината Gardasil 9 e одобрена в Европа



01/09/2015

Ваксината срещу човешки папиломни вируси (human papillomavirus - HPV) Gardasil 9 на Sanofi Pasteur MSD бе одобрена от ЕМА за приложение в Европейския съюз (1). Gardasil 9 покрива пет нови типа HPV вируси (31, 33, 45, 52 и 58), в допълнение към вече регистрираната Silgard/Gardasil (6, 11, 16 и 18) на MSD.

HPV са група вируси, които често инфектират мъжете и жените. Те предизвикват промени в клетките и патологичен тъканен растеж. Персистиращата инфекция с някои типове HPV може да предизвика рак на маточната шийка, ануса, влагалището и вулвата, както и злокачествени тумори на устната кухина и гърлото. Те са причина за почти 100% от цервикалните карциноми, 90% от аналните карциноми, 70% от карциномите на влагалището и 15% от злокачествените тумори на вулвата.

Gardasil 9 се препоръчва за приложение при момчета и момичета >9-годишна възраст за протекция срещу пре-малигнени цервикални лезии, пре-малигнени лезии и карцином на влагалището и вулвата, пре-малигнени лезии и карцином на ануса, както и външни генитални кондиломи, предизвикани от HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултати от четири клинични проучвания, които доказват ефикасността на Gardasil 9, както и допълнителната протекция срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с четиривалентната Silgard. В края на миналата година Gardasil 9 бе одобрена и в САЩ.

Безопасността на ваксината е изследвана в седем клинични проучвания с над 23 000 пациенти. Най-честите нежелани странични ефекти са локални реакции на мястото на инжектиране (болка, оток и зачервяване) и главоболие.

Gardasil 9 се прилага в три отделни дози - първоначална, на втория и на шестия месец, като и трите дози трябва да са аплицирани в рамките на една година. Цената на ваксината и възможностите за реимбурсация от здравните осигурителни системи ще се определя отделно от всяка страна-членка на ЕС. (ИТ)

Използвани източници:

1. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003852/WC500189111.pdf

2. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002365.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1