Levemir® е одобрен за приложение и при деца с диабет над една година



01/09/2015

Levemir® (insulin detemir) на Novo Nordisk (www.levemir.com) ще се прилага и при деца с диабет на възраст една година и нагоре, според актуализираната от Европейската лекарствена агенция (ЕМА) характеристика на медикамента (1). Към момент на промяната, insulin detemir бе одобрен за приложение при възрастни, подрастващи и деца на възраст две години и нагоре (2).

По данни на International Diabetes Federation, в света има около 500 000 деца с диабет тип 1 (ДТ1), като честотата на заболяването в тази възрастова група се увеличава в редица страни (3).

Терапията на деца с ДТ1 може да е трудна, тъй като тя трябва да е съобразена с промените, свързани с растежа и развитието им (4). Трябва да се има предвид, че децата < 6 години са с най-висок риск за тежка хипогликемия и остри усложнения на диабета (5).

„Терапията на много малки деца с диабет е предизвикателство, тъй като от ключово значение е намирането на баланс между прицелните стойности на кръвната глюкоза и минимализиране на риска за странични ефекти, и особено на хипогликемията,” заяви д-р Nandu Thalange, педиатър-ендокринолог от Norwich University Hospital и водещ автор на проучването BEGIN YOUNG 1. „Становището на ЕМА дава нова алтернатива за лечение при много малки деца с диабет”.

Решението на ЕМА за разширение на индикациите за приложение на Levemir® при деца, е базирано на резултатите от рандомизираното, контролирано, 26-седмично (с 26 седмично продължение) BEGIN YOUNG 1, което оценява ефикасността и профила на дългосрочната безопасност на Levemir®, прилаган веднъж или два пъти дневно, и Tresiba® (insulin degludec), прилаган веднъж дневно.

Резултатите показват, че аплицирането на Levemir®, еднократно или два пъти дневно, в комбинация с NovoRapid® (insulin aspart), води до ефективен дългосрочен гликемичен контрол, в сравнение с изходното състояние. Медикаментът е толериран добре от деца и подрастващи, включително и от тези на възраст една година (4).

Levemir® и insulin degludec са постигнали дългосрочен гликемичен контрол, измерен чрез промяната на HbA1c на 26-ата седмица. И двата режима на терапия са били еднакво добре толерирани със сходна честота на нежелани странични ефекти, обща и нощна хипогликемия. Приложението на Levemir не е довело до промяна в телесното тегло.

Levemir® (insulin detemir) е дългодействащ базален инсулин, който се прилага в клиничната практика от 2004 година (6). (ИТ)

Levemir® (insulin detemir) на Novo Nordisk е регистриран в България (www.bda.bg)

Използвани източници:

1. ЕМА Levemir www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000528/WC500188782.pdf

2. Levemir - Кратка характеристика на продукта www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000528/WC500036662.pdf

3. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, sixth edition. The global burden. Available at: www.idf.org/sites/default/files/EN_6E_Ch2_the_Global_Burden.pdf Last accessed: May 2015

4. Thalange N. et al. Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Paediatric Diabetes 2015; 16: 164-176 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pedi.12263/pdf

5. Rewers A. et al. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA 2002; 287: 2511-2518 http://pmmp.cnki.net/Resources/CDDPdf/evd%5C200801%5CJAMA%5C%E9%98%9F%E5%88%97%E7%A0%94%E7%A9%B6%5Cjama2002287052511.pdf

6. Blonde L. et al. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets - the TITRATE study. Diabetes Obes Metab 2009; 11: 623-631 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1463-1326.2009.01060.x/pdf