Новини от ЕМА



01/06/2015

Нови медикаменти

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти*:

- Lixiana (edoxaban) на Daiichi Sankyo - високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xа в таблетна форма от 15, 30 и 60 mg. Медикаментът ще се прилага за превенция на инсулт и системна емболизация при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст >75 години, захарен диабет, пред-ходен инсулт или транзиторни исхемични атаки. Edoxaban е одобрен също за превенция и лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ).

- Opdivo (nivolumab) на BMS като монотерапия при възрастни пациенти с напреднал (неоперабилен или метастатичен) меланом. Активната съставка на медикамента е моноклонално антитяло, което блокира рецептора на „програмирана смърт-1” (PD-1), като по този начин активира апоптозата на меланомите клетки. Opdivo е първата таргетна терапия срещу PD-1, одобрена в Европейския съюз.

- Lenvima (lenvatinib) на Eisai за лечение на възрастни пациенти с прогресирал, локално авансирал или метастазирал диференциран (папиларен/фоликуларен/Hurthle клетъчен) тиреоиден карцином, който е рефрактерен на терапия с радиоактивен йод.

Активната субстанция на медикамента е селективен инхибитор на киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), както и на няколко тирозин кинази.

Резултатите от клинични проучвания показват, че lenvatinib удължава периода без прогресия на заболяването при болни с рефрактерен на радиоактивен йод диференциран тиреоиден карцином, в сравнение с плацебо.

- Akynzeo (netupitant/palono-setron) на Helsinn Birex за превенция на гадене и повръщане, свързани с високо еметогенна, базирана на cisplatin, химиотерапия, както и при противотуморна химиотерапия, свързана с умерен еметогенен ефект.

Netupitant е селективен антагонист на P/neurokinin 1 (NK1) рецепторите, а palonosetron е 5-HT3 рецепторен антагонист. Комбинираният препарат има особени предимства при късно настъпило гадене и повръщане, свързано с висока или умерено изразена еметогенна противоракова химиотерапия.

- Synjardi (empagliflozin/metformin) на Boehringer Ingelheim за лечение на диабет тип 2 (ДТ2). Empagliflozin блокира натриево-глюкозния ко-транспортер тип 2 (SGLT2) в бъбреците, което води до повишена екскреция на глюкоза и намаление на кръвните й нива.

Metformin потиска продукцията на глюкоза в черния дроб и е първа линия терапия, особено при пациенти със затлъстяване. Добавянето на empagliflozin към metformin е свързано с допълнително подобрение на гликемичния контрол.

- Voriconazole Hospira (voriconazole) на Hospira за лечение на тежка инвазивна аспергилоза, кандидемия при не-неутропенични пациенти, fluconazole-резистентна инвазивна кандидоза и тежки микотични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.

Voriconazole е широкоспектърен противогъбичен препарат, който действа чрез инхибиране на ензима 14-алфа-стерол деметилазата, намалява нивата на ergosterol и води до разрушаване на клетъчната мембранна структура на микроорганизмите. Voriconazole Hospira e генеричен аналог на Vfend.

Разширени индикации за приложение

- Esmya (ulipristal acetate) на Gedeon Richter ще се прилага и за интермитентно лечение на умерени и тежки симптоми на маточни фиброиди при жени в репродуктивна възраст.

- Invega (paliperidone) на Janssen-Cilag (поделение на Johnson &Johnson) ще се използва и при шизо-афективни разстройства при възрастни.

- Relistor (methylnatrexo-nebromide) на TMC Pharma ще се прилага и за лечение на възрастни пациенти >18 години с индуцирана от наркотични аналгетици констипаци я, когато отговорът към лаксативна терапия е незадоволителен.

- Resolor (prucalorine) на Shire е индициран и за терапия на хроничен запек при възрастни пациенти след неуспех с лаксативни медикаменти.

Лекарствена безопасност

1. ЕМА препоръча ограничаване на приложението на codeine-съдържащи медикаменти за кашлица и простуда при деца, поради риск за сериозни нежелани странични ефекти, включително дихателни проблеми (1).

Основните препоръки:

- медикаментите, съдържащи кодеин, не трябва да се прилагат при деца под 12 години

- приложението на codeine при кашлица и простуда не се препоръчва при деца на възраст 12-18 години, които имат дихателни проблеми

- всички течни лекарствени форми на codeine-съдържащи медикаменти трябва да са в защитени от деца опаковки за избягване на инцидентно поглъщане

Ефектите на кодеина се дължат на метаболизирането му в организма до морфин. Някои хора конвертират кодеин до морфин по-бързо от нормалното (ултра бързи метаболизатори), което води по повишени нива на морфин в кръвта. Това може да доведе до тежки усложнения, като затруднения в дишането.

Въпреки че подобни ефекти може да има при всички възрастови групи, регулаторният орган преценява, че конверсията на кодеин до морфин при деца <12 години често е непредвидима, което ги поставя на особено висок риск.

Деца, които вече имат някакви респираторни проблеми, могат да се влошат допълнително при прием на тази група медикаменти. Кодеин не трябва да се приема и от жени, които кърмят, тъй като се излъчва и с кърмата.

Codeine e наркотичен аналгетик, който се използва широко като обезболяващо средство, както и за лечение на кашлица и простуда. Прилага се самостоятелно или в комбинация с други активни съставки.

2. EMA прие допълнителни мерки за минимализиране на риска за остеонекроза на челюстта при прием на бисфосфонати (zoledronic acid) (2). Регулаторният орган включи допълнителна лекарствена информация за:

- предимствата на лечението на остеопорозата

- информация за риска за остеонекроза на челюстта при приложение на zoledronic acid

- подчертаване на евентуални стоматологични проблеми, преди началото на терапията с медикамента

- осигуряване на добра дентална хигиена за периода на лечение

EMA ще проведе подобен обзор и за интравенозните бисфосфонати, прилагани за лечение на остеопороза или при злокачествени заболявания (като denosumab), които също са свързани с риск за остеонекроза на челюстта.

Золедроновата киселина (zoledronate) е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза при жени в периода на менопауза, както и при мъже; прилага се и при болестта на Paget. Действа чрез намаляване на действието на остеокластите и забавя загубата на костна маса.

3. Приемът на високи дози ibuprofen (>2400 mg) е свързан с леко повишен риск за сърдечносъдови усложнения, е окончателното становище на ЕМА. Според регулаторния орган, този риск е сходен с риска от приложението на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори и diclofenac (3).

Пероралният прием на ibuprofen в дневни дози до 1200 mg (най-високата одобрена перорална доза в ЕС) не е свързан с повишен сърдечносъдов риск. Данните са от мета-анализ и популационни проучвания.

Според заключението на ЕМА, клиничните ползи от терапията с ibuprofen надхвърлят рисковете, като високите дови (2400 mg дневно перорално) и продължителната терапия трябва да се избягват при пациенти със сърдечносъдови заболявания и такива с предходен миокарден инфаркт или инсулт. Рискови фактори за усложнения (освен сърдечносъдови заболявания) са тютюнопушене, диабет и повишен холестерол.

ЕМА обръща внимание на възможните взаимодействия между ibuprofen и ниско-дозирана ацетил салицилова киселина (ASA), тъй като в лабораторни условия ibuprofen намалява антитромбоцитните ефекти на ниско-дозираната ASA.

Към момента не е ясно дали при продължителна терапия има подобни ефекти, но се предполага че краткосрочният прием на ibuprofen не повлиява лечението с ниски дози ASA, използвана за превенция на остри коронарни инциденти и инсулт. Препоръките на ЕМА за ibuprofen се отнасят и за dexibuprofen, като неговата висока доза е >1200 mg дневно.

Ibuprofen се прилага за противовъзпалителна и обезболяваща терапия. Той действа чрез блокиране на цикло-оксигеназата и оттам намалява нивата на простагландините, които участват във възпалителните процеси.

Ibuprofen е съставна част на много комбинирани медикаменти, прилагани като аналгетици и антипиретици. Препоръчителната дозировка при възрастни и деца >12 години е 200-400 mg 3-4 пъти дневно.

Противогрипната ваксина за сезон 2015/2016

Базирано на препоръките на СЗО, ЕМА определи състава на противогрипната ваксина за сезон 2015/2016 (4). Тривалентната ваксина трябва да съдържа следните три вирусни щамове:

- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен вирус

- A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-подобен вирус

- B/Phuket/3073/2013-подобен вирус

За квадривалетните грипни ваксини се препоръчва добавянето на втори В-тип вирус (Brisbane/60/2008-подобен вирус). Новите указания се отнасят и за живите атенюирани грипни ваксини. (ИТ)

* Публикации от последните години за почти всички медикаменти, споменати в текста, можете да намерите в уебсайта ни www.spisaniemd.bg - най-голямата специализирана медицинска информационна база данни на български език

Използвани източници:

1. PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002287.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. PRAC recommends further measures to minimise risk of osteonecrosis of the jaw with bisphosphonate medicine

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002288.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

3. PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002306.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

4. Regulatory information - EU recommendations for 2015/2016 seasonal flu vaccine composition www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002298.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1