Нови медикаменти



01/04/2015

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Saxenda (liraglutide 3 mg) на Novo Nordisk, като допълваща терапия с диета и повишена физическа активност за намаление на телесното тегло при хора с повишен индекс на телесна маса (ИТМ)>30 kg/m2 (затлъстяване) или с 27-30 kg/m2 (наднормено тегло) при наличието на съпътстващи заболявания като дисгликемия (предиабет или диабет тип 2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея.

Терапията с медикамента трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3 mg дневно, ако пациентите не са редуцирали с поне 5% телесното си тегло. Liraglutide е аналог на глюкагон-подобния пептид 1 (GLP-1) за еднократно дневно приложение, който е одобрен за лечение на диабет тип 2 в дозировка 1.2 и 1.8 mg.

- Orbactiv (oritavacin) 400 mg на The Medicines Company, за лечение на бактериални кожни инфекции при възрастни. Активната субстанция на медикамента е антибактериален глюкопептид, който действа чрез инхибиране на биосинтеза на бактериалната клетъчна стена, което води до бърза клетъчна смърт.

- Sivextro (tedizolid phosphate) 200 mg на Cubist, за лечение на бактериални кожни инфекции при възрастни. Активната субстанция на медикамента е нов оксазолидиндион, който действа чрез блокиране на протеиновата биосинтеза в бактериалните клетки чрез свързване с 50S рибозомната субединица.

- Dutrebis (lamivudine/raltegravir 150/300 mg) на MSD за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни, подрастващи и деца >6 години с телесно тегло >30 kg без данни за вирусна резистентност към антивирусни медикаменти от класовете на InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) и NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor ).

- Ikervis (ciclosporin) 1 mg/ml на Santen за лечение на остър кератит при възрастни пациенти със синдром на сухото око (dry eye disease - DED), чието състояние не се подобрява след приложението на изкуствени сълзи. Активната субстанция е имуносупресант, който блокира освобождаването на про-инфламаторни цитокини и има противовъзпалителен ефект върху повърхностните клетки на окото.

- Kengrexal (cangrelor) 50 mg на The Medicines Company, за намаление на тромботичните сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) и които не са получавали перорален P2Y12 инхибитор преди процедурата.

Медикаментът се прилага комбинирано с acetylsalcylic acid (ASA). Активната субстанция е директен селективен и обратим P2Y12 тромбоцитен рецепторен инхибитор, който блокира индуцираната от аденозин дифосфат (ADP) тромбоцитна активация и агрегация.

- Jinarc (tolvaptan) на Otsuka Pharmaceuticals за забавяне на прогресията, образуването на кисти и развитието на бъбречна недостатъчност при автозомно доминантно поликистозно бъбречно заболяване (ADPKD) при хронично бъбречно заболяване (стадии 1-3), което е с бърза прогресия. Активната субстанция на медикамента е антагонист на вазопресина, който намалява кистозната пролиферация при ADPKD.

- Ristempa (pegfilgrastim) на Amgen за намаление на продължителността на неутропения и редукция на честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).

Активната субстанция на медикамента е имуностимулант, който принадлежи към класа на хемопоетичните растежни фактори и увеличава продукцията и диференциацията на функционално активни неутрофили от прекурсорни клетки в костния мозък.

Разширени индикации за приложение

- Abraxane (paclitaxel) на Celgene ще се прилага в комбинация с carboplatin като първа линия терапия на недребноклетъчен рак на белите дробове при възрастни пациенти, които не са подходящи за оперативно лечение и/или лъчетерапия. Медикаментът се прилага за лечение на метастатичен рак на гърдата и метастатичен карцином на панкреаса.

- Paloxi (palonosetron HCI injection) на Helsinn Birex за превенция на остро гадене и повръщане при умерена и високо еметогенна химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания.

- Eylea (aflibercept) на Bayer за терапия на нарушение на зрението в резултат на оток на макулата, дължащ се на оклузия на клон на централна ретинна вена. Aflibercept се прилага още и за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастово-обусловена дегенерация на макулата (AMD), както и при диабетен оток на макулата (DME).

- Jakavi (ruxolitinib) на Novartis ще се използва при възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или не толерират терапията с hydroxyurea.

- Prevenar 13 - 13-валентна пневмококова ваксина (на Pfizer), за активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остър среден отит, предизвикан от Streptococcus pneumoniaе при деца и подрастващи на възраст от шест седмици до 17 години. Ваксината се прилага при същите индикации и при възрастни >18 години.

- Humira (adalimumab) на AbbVie ще може да се прилага и за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и подрастващи над четиригодишна възраст, които не са се повлияли от топикално лечение или фототерапия.

- Adenuric (febuxostat) на Menarini International в доза от 120 mg ще се използва за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за онкохематологични заболявания с междинен към висок риск за синдром на туморен лизис (синдром на бързото туморно разрушаване/туморен разпад).

- Sustiva (efavirenz) на BMS е с променена индикация за приложение, според която медикаментът ще може да се прилага като част от антиретровирусна комбинация за лечение на HIV-1 при и при деца над тримесечна възраст с телесно тегло над 3.5 kg.

Лекарствена безопасност

- Hydroxyzine-съдържащите медикаменти могат да продължават да се използват за одобрените индикации, като се вземат мерки за намаляване на риска за ритъмни нарушения.

Тази група лекарствени средства има различни приложения (за лечение на тревожност, нарушения на съня, сърбеж и премедикация преди оперативно лечение). Решението на регулаторния орган е в резултат на съобщения за риск за развитие на удължен QT интервал и torsade de pointes при използването на тези медикаменти (1).

Препоръките на ЕМА са hydroxyzine-съдържащите медикаменти да се прилагат в най-ниската ефективна доза за възможно най-краткия период от време. Максималната дневна доза не трябва да надхвърля 100 mg (при възрастни) и 2 mg/kg (при деца с телесно тегло до 40 kg).

Тази група лекарствени средства трябва да се избягва при пациенти с рискови фактори за сърдечни ритъмни нарушения или такива, които приемат медикаменти, удължаващи QT интервала, имат ниска сърдечна честота или ниски нива на серумен калий.

- ЕМА завърши обзора на медикаментите, съдържащи ambroxol и bromhexin, след съобщения за повишен риск за алергични реакции на тези широко употребявани експекторанти.

Окончателното становище на регулаторния орган е, че рискът за алергични реакции е малък, но въпреки това препоръча лекарствената информация на медикаментите да бъде актуализирана с допълнителни данни за възможния риск за тежки алергични и кожни реакции (например еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson) (2). (ИТ)

Използвани източници:

1. PRAC recommends new measures to minimize known heart risks of hydroxyzine-containing medicines www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/02/news_detail_002265.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002248.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1