Osseor остава на пазара в Европа, но с нови ограничения за приложение



01/11/2014

Европейската лекарствена агенция (EMA) взе решение през февруари да остави Osseor®/Protelos® на фармацевтичния пазар в страните от Европейския съюз (ЕС) след преоценка на съотношението полза/риск на този медикамент, въвеждане на нови ограничения за негото приложение с цел да се минимализира сърдечносъдовият риск и по-нататъшно проследяване на профила му на безопасност (1).

1. Osseor е показан за лечение на тежка остеопороза при жени след менопауза и при мъже в напреднала възраст, при които е налице висок риск за фрактура, но лечението с други одобрени за приложение при това състояние медикаменти не е възможно поради непоносимост или наличие на противопоказания. При жени след менопауза strontium ranelate понижава риска за фрактури на прешлените и бедрената кост.

2. Osseor е противопоказан при пациенти с установени състояния като настоящо или предишно тромбемболично събитие, исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчносъдова болест и/или при случаи с неконтролирана артериална хипертония, както и при такива с временна или трайна имобилизация.

Причината за тези ограничения бе породена от препоръката на PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) на ЕМА през януари strontium ranelate да бъде изтеглен от употреба в Европа (2).

След анализ на наличните данни за предимствата и рисковете на медикамента, PRAC e установил, че в сравнение с плацебо, на всеки 1000 пациенто-години, има в повече четири случая на сериозни сърдечни усложнения (включително миокарден инфаркт) и четири случая на съдови тромбози.

По отношение на профила на ефикасност на Osseor за лечение на остеопороза е доказано, че той е свързан с превенция на пет неспинални фрактури, 15 нови спинални фрактури и 0.4 бедрени фрактури на всеки 1000 пациенто-години.

Strontium ranelate не получи разрешение от FDA да се прилага в САЩ поради опасения за неговия профил на безопасност.

Според ЕМА липсват доказателства за повишен риск при пациенти, които нямат анамнеза за сърдечни или циркулаторни нарушения, докато ползите от Osseor за превенция на фрактурите, включително при случаи с тежка висок риск за фрактура, са подтвърдени.

С оглед на това ЕМА смята, че съотношението полза/риск при този медикамент е позитивно и той предствлява необходима алтернатива за лечение на тежка остеопороза.

Използвани източници:

1. European Medicines Agency recommends that PROTELOS®/OSSEOR® remain available with further restrictions www.servier.at/content/european-medicines-agency-recommends-protelos%C2%AEosseor%C2%AE-remain-available-further-restrictions

2. PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/01/WC500159375.pdf