Нови медикаменти за лечение на астма и ХОББ



01/09/2014

Одобрени от ЕМА нови лекарствени средства:

1. Relvar Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol) на GSK и Theravance e комбинация от инхaлаторния кортикостероид (ICS) fluticasone furoate (FF) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) vilanterol (VI).

Relvar се предлага в две различни дозировки за лечение на бронхиална астма - БА (99/22 mcg и 184/22 mcg) и една за лечение на хронична обструктивна белодробна болест - ХОББ (99/22 mcg). Аплицира се веднъж дневно с инхалатора за сух прах (dry powder inhalers - DPI) Ellipta.

Одобрени показания (1):

- БА - терапия при възрастни и деца >12 години; приложение “при необходимост” при пациенти, които не са достатъчно добре контролирани с ICS и краткодействащ бета2-агонист при нужда

- ХОББ - симтоматично лечение на възрастни с форсиран експираторен обем (ФЕО1)<70% от предвидената норма (след бронходилататор) или с данни за изостряне, въпреки редовния прием на бронходилататорна терапия

Решението на ЕМА е базирано на резултатите от 10 клинични изпитвания със 7783 пациенти с ХОББ и 16 проучвания с 9326 болни с БА, в които е доказан профилът на ефикасност и безопасност на медикамента.

FF/VI не трябва да се прилага за лечение на остри пристъпи на БА или изостряне на ХОББ, когато трябва да се използва краткодействащ бронходилататор. Честото използване на краткодействащ бронходилататор е показател за влошаване на заболяването и изисква преоценка на състоянието. Профилът на безопасност е сходен при болни с БА и ХОББ.

2. Incruse Ellipta (umeclidinium bromide) на GSK за поддържаща терапия и облекчение на симптомите при пациенти с ХОББ (2). Активната субстанция на медикамента е нов дългодействащ мускаринов антагонист (LAMA), който води до бронходилатация чрез блокиране на мускариновите холинергични рецептори в гладките мускули на дихателните пътища.

3. Anoro Ellipta (umeclidinium bromide/vilanterol 55/22 mcg) на GSK за поддържащо симптоматично лечение на ХОББ (3, 4). Медикаментът е фиксирана лекарствена комбинация на umeclidinium bromide (LAMA) и vilanterol (LABA). Инхалира се с Ellipta.

Предимствата на медикамента са доказани в клинични изпитвания при болни с ХОББ, където е установено подобрение на ФЕО1 при шестмесечно проследяване. Към момента липсват дългосрочни (>1 година) данни за безопасността на медикамента.

4. Ulunar Breezhaler (indacaterol/glycopyrronium bromide 85/43 mcg) на Novartis Europharm за поддържаща терапия за облекчаване на симптоматиката при ХОББ (5). Медикаментът е също комбинация между LABA и LAMA.

5. DuoResp Spiromax/BiResp Spiromax (budesonide/formoterol 160/4.5 и 320/9 mcg) на Teva за терапия на БА при пациенти >18 години, които не са контролирани адекватно с инхалаторeн ICS и прием „при необходимост” на краткодействащ бета2-агонист (SABA) или при случаи, които са на комбинирано лечение с ICS/LABA (6, 7).

DuoResp Spiromax ще се използва и при хора с тежка форма на ХОББ (FEV1 <50%) и данни за чести изостряния, които са със значителна симптоматика, въпреки адекватната терапия с дългодействащи бронходилататори.

Експериментални средства за лечение на БА и ХОББ:

1. Инхибиторите на фосфодиестераза 3 (PDE3) и фосфодиестераза 4 (PDE4) дават надежда за по-ефективно лечение на БА и ХОББ. Клинично проучване с първия представител (RPL554) на тази група, който притежава едновременно противовъзпалителни, бронхопротективни и бронходилатативни ефекти, беше публикувано в списание Lancet Respiratory Medicine (8).

RPL554 e нов инхалаторен двоен (PDE3 и PDE4) инхибитор. Неговият профил на ефикасност и безопасност е изследван в четири международни клинични проучвания при пациенти с лека алергична астма, стабилна астма, лека и умерена ХОББ.

2. Mepolizumab на GSK преминава фаза 3 клинични изпитвания като допълваща терапия при възрастни пациенти с тежка ХОББ (9). В програмата за изследване на ефикасността и безопасността на медикамента ще бъдат включени 1500 болни с висок риск за изостряне на заболяването, въпреки приложението на стандартна терапия.

Програмата се състои от две многоцентрови, рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания с продължителност 52 седмици, с краен показател намалението в честотата на умерени и тежки изостряния на ХОББ.

Данните от изпитвания показват, че пациентите с ХОББ с преобладаващ еозинофилен фенотип са с повишен риск за изостряне на заболяването. Mepolizumab е напълно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което е специфично за интерлевкин-5 (IL-5).

Експерименталният медикамент блокира свързването на IL-5 към рецептора му на повърхността на еозинофилите, с което се намаляват нивата му в кръвта, тъканите и храчките.

Mepolizumab е разработен за лечение на ХОББ, тежка еозинофилна астма и еозинофилна грануломатоза с полиангиит (EGPA). Към момента медикаментът не е регистрирани в нито една държава. (ИТ)

Използвани източници:

1. Relvar Ellipta receives European marketing authorisation for the treatment of asthma and COPD www.pipelinereview.com/index.php/2013111852683/Small-Molecules/RELVAR-ELLIPTA-receives-European-marketing-authorisation-for-the-treatment-of-asthma-and-COPD.html?acm=8268_633

2. Incruse (umeclidinium bromide) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002809/WC500161966.pdf

3. Anoro (umeclidinium bromide/ vilanterol) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002751/WC500161956.pdf

4. Laventair (umeclidinium bromide/ vilanterol) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003754/WC500161954.pdf

5. Ulunar Breezhaler (indacaterol/glycopyrronium bromide) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003875/WC500161921.pdf

6. DuoResp Spiromax (budesonide/formoterol) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002348/WC500161939.pdf

7. BiResp Spiromax (budesonide/formoterol) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003890/WC500161941.pdf

8. Zuiker R., Morelli N., Kamerling I. Efficacy and safety of RPL554, a dual PDE3 and PDE4 inhibitor, in healthy volunteers and in patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease: findings from four clinical trials. Lancet Respiratory Medicine 2013; (1): (714 - 727) www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(13)70187-5/abstract

9. GSK announces start of phase III programme for mepolizumab in patients with COPD http://pipelinereview.com/index.php/2014042954097/Antibodies/GSK-announces-start-of-phase-III-programme-for-mepolizumab-in-patients-with-COPD.html