Комбинираните хормонални контрацептиви са с доказана безопасност



01/09/2014

Предимствата на комбинираните хормонални контрацептиви (CHC)*, съдържащи естроген и прогестоген, надхвърлят рисковете от приложението им, е заключението на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската лекарствена агенция (ЕМА) (1).

EMA завърши осеммесечния обзор на CHC, основно по отношение на риска за венозен тромбемболизъм - ВТЕ) при приложение на трето и четвърто поколение CHC, които съдържат много ниски дози синтетичен естроген, както и новите форми на синтетичен прогестин - desogestrel, gestodene и norgestimate (за трето поколение) и drospirenone (за четвърто поколение), който показва, че предимствата от употребата на тези средства за превенция от нежелана бременност надхвърлят рисковете от свързани с тях нежелани странични ефекти и тромботични събития.

Според регулаторния орган, рискът за ВТЕ е най-нисък при използването на прогестогените levonorgestrel, norgestimate и norethisterone, по-висок - при употреба на etonogestrel и norelgestromin, и вероятно най-висок - при прилагане на gestodene, desogestrel и drospirenone.

Поради липсата на достатъчно доказателства относно профила на безопасност на други синтетични прогестогени, CHMP препоръчва да се проведят допънителни проучвания.

Продуктовата характеристика на CHC ще бъде актуализирана с цел по-добро информиране на пациентките при избора на метод за контрацепция. Особено важно е жените да бъдат информирани за риска и симптомите на ВТЕ, а лекарите да могат да преценят индивидуалните рискове при подбора на орален контрацептивен препарат.

Новите препоръки

- всички нискодозови CHC (съдържащи ethinylestradiol <50 mcg) са свързани с нисък риск за ВТЕ

- съществуват разлики между CHC по отношение на риска за ВТЕ в зависимост от типа на включения progestogen; с най-нисък риск са CHC, съдържащи levonorgestrel, nerthisterone или norgestimate

- при предписването на CHC e необходимо да се преценят индивидуалните рискови фактори на пациентката, особено тези за ВТЕ; CHC са противопоказани при жени с един сериозен или множество рискови фактори за ВТЕ

- не съществуват разлики между различните нискодозови CHC и р иска за артериална тромбемболия (АТЕ)

- тъй като здравното състояние на жените се променя с времето, е необходимо периодично проследяване и преоценка на метода на контрацепция

- при предписването на CHC е необходимо да се даде информация на пациентките за симптомите на ВТЕ и АТЕ

- при пациентка със симптоматика за ВТЕ, трябва да се има предвид евентуалният прием на CHC. (ИТ)

* Обзорът включва всички контрацептиви, съдържащи ниски дози естроген и следните прогестогени: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin и norgestimate.

Обикновено те се определят като трето и четвърто поколение контрацептиви и се предлагат под формата на таблетки, дермални пластири и вагинални рингове. В обзора, рискът за ВТЕ на тези по-нови средства е сравнен с този на CHC, съдържащи levonorgestrel и norethisterone (второ поколение).

Използван източник:

1. Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks - CHMP endorses PRAC recommendation www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500155455.pdf