Финансов поглед върху лечението на хроничния хепатит С

Новите антивирусни средства дават надежда за постигане на излекуване при над 90% от хората с хроничен хепатит C (chronic hepatitis C - CHC). Очаква се, обаче, те да бъдат много скъпи - наскоро от фармацевтичната фирма Gilead Sciences съобщиха, че цената на една таблетка от новия инхибитор на РНК полимеразата на вируса на хепатит С sofosbuvir (Sovaldi) за лечение на инфекцията при СНС ще бъде $1000 (1420 лева или 724 евро) (1).

За терапевтичен курс от 12 седмици с този нуклеотиден аналог това прави около $84 000, като в тази сума не се включва цената на другите лекарствени средства, които ще се използват заедно със sofosbuvir. Софосбувир не се препоръчва да се прилага самостоятелно при СНС, а продължителността на лечението с него зависи на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), като достига 24 седмици при генотип 3 СНС.

Терапевтичният курс от 12 седмици с другия наскоро одобрен медикамент (протеазен инхибитор) за лечение на СНС генотипове 1 и 4 (през май тази година в ЕС) - simeprevir (Olysio) на Janssen, струва $66 360, отново без да се калкулира стойността на останалите използвани лекарства като pegylated interferon (рegIFN) и ribavirin (RBV) - тройна комбинация, или на sofosbuvir (двойна комбинация)... Освен това, при някои случаи симепревир трябва да се прилага за 24 или дори за 48 седмици...

Но неоправдани ли са тези разходи за медикаменти, които предоставят възможност за излекуване на известното с рефрактерността си заболяване при 8-9 от 10 лекувани?

Особено когато се вземе предивид, че HCV е широко разпространен, често остава недиагностициран (хронично безсимптомно вирусоносителство), а в някои от случаите с СНС води до чернодробна цироза и хепатоцелуларен карцином, както и е най-честата причина за чернодробна трансплантация.

Разходът трябва да се оцени спрямо очакваните ползи, според д-р Nancy Reau от Медицинския център към Университета в Чикаго, САЩ и нейните колеги, които са публикували статия по темата в списание Hepatology (2).

Проблемът с HCV е доста сложен. Според данни на американския Център за контрол на заболяванията (Center for Disease Control - CDC) oколо три милиона души (малко под 1% от населението на САЩ) имат СНС, като повечето от тях дори и не подозират за заболяването си, тъй като то остава безсимптомно в продължение на много години.

Предполага се, че в България хронични носители на HCV са над 170 000 души или повече от 2% от населението (данни от Националното сдружение за борба с хепатита Хепасист www.hepasist.org).

Ефикасността на лечението на СНС се оценява чрез постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virologic response - SVR) - липса на откриваем с достъпните към момента тестове HCV 24 седмици след приключване на терапевтичния курс с анти-вирусни средства. Клиничният опит показва, че ако лечението на даден болен доведе до SVR, вероятността за релапс е под 1%.

Терапията на заболяването никога не е била евтина, нито леснодостъпна. Първото използвано лекарствено средство interferon-alfa, приложен за 24 седмици, струва около $20 000. Съществен недостатък, обаче, е, че само при 6% oт пациентите е възможно постигането на SVR.

„Това е скъпа терапия - да лекуваш 100 болни, за да постигнеш успех при шест от тях,“ коментира д-р Reau пред MedPage Today.

Но възможностите за постигане на SVR трайно се подобряват: първо е започнато приложението на 48-седмична терапия с пегилиран интерферон (pegylated interferon alfa-2a, peg-INF), комбиниран с ribavirin, а от 2011 година насам и с добавянето на първите медикаменти, насочени директно към HCV - протеазните инхибитори (protease inhibitor - PI) telaprevir и boceprevir.

Ретроспективен анализ на разходите за 147 пациенти, лекувани в болницата Mount Sinai в Ню Йорк с telaprevir плюс peg-INF и RBV (тройна терапия), е показал, че средната цена на лечението е била $83 509 - около 65% от тази сума е цената на telaprevir ($55 000), но SVR е постигнат само при 44% от тези случаи.

Според други данни, цената на тройната терапия достига $189 000 за 48 седмици като постига SVR при 64 до 75% от лекуваните (3). Добавянето на telaprevir води до увеличаване на нежеланите странични ефекти - предимно анемия (8% от общите разходи), като 48% от тези случаи се нуждаят от лечение с epoetin alpha, 9% - от кръвопреливане, 8% - от терапия с granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), 13% - от хоспитализация и 9% - от спешни контролни прегледи.

За отделния пациент с хроничен хепатит С излекуването е буквално безценно. Но за здравната система важно значение има съотношението цена-полза.

В друго проучване в САЩ е установено, че средните годишни разходи за лечението на пациент с СHC са $24 176, но тази сума се повишава значително с прогресията на заболяването, като достигат $59 995 при болните в терминален стадий. Допълнително, стойността на чернодробната трансплантация е $577 000.

Друг аспект на разходите, свързани с терапията, е ценобразуването на медикаментите. „Трудно е да си представим, че след като четири фармацевтични компании са разработили нови медикаменти за лечението на СНС, няма да се стигне до промяна в цените,“ коментира д-р Reau (конкуренцията за по-голям пазарен дял, би трябвало да доведе до сваляне на цените).

Себестойността на самите медикаменти за лечение на хроничния хепатит С не е висока, според резултатите от проучване, представени на срещата през ноември 2013 година на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (American Association for the Study of Liver Diseases - AASLD).

Като се вземе предвид само химическия състав, изследователи от Университета Ливърпул в Англия са изчислили, например, че изработването на количеството от медикамента sofosbuvir, достатъчни за пълния 12-седмичен курс на лечение, би струвало... $136 (което означава разлика над 600 пъти в сравнение с настоящата му цена).

Естествено е, че производителите на медикаменти се стремят да възстановят разходите по разработването и промотирането им и да осигурят печалба на акционерите си. Например, освен останалите разходи, от Gilead са платили през ноември 2011 година $11.2 милиарда, за да купят фирма Pharmasset, която за първи път е разработила sofosbuvir.

Има данни, че се упражнява натиск върху Gilead за предоставяне на по-ниска цена на медикамента в развиващите се страни. Вероятно на такъв натиск са подложени и останалите производители.

Масовото лечение на СНС ще доведе до финансово обременяване на здравните системи, но икономическите последствия биха били много по-големи, ако пациентите се оставят без терапия, е изводът на д-р Reau и колеги. (ЗВ)

Използвани източници:

1. Smith M. Treating HCV -- is the price right? MedPage Today, February 2014 www.medpagetoday.com/Gastroenterology/Hepatitis/44357

2. Reau N., Jensen D. Sticker shock and the price of new therapies for hepatitis C: is it worth it? Hepatology, March 2014 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.27039/abstract

3. Tucker M. Costs for hepatitis C treatment skyrocket. Medscape Medical News, November 13, 2013 www.medscape.com/viewarticle/814295