Новини от ЕМА



01/07/2014

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Vokanamet (canagliflozin и metformin) на Janssen Cilag за лечение на диабет тип 2 (ДТ2). Комбинираният медикамент в една таблетка ще се приема два пъти дневно от пациенти >18 години за подобрение на гликемичния контрол при: липса на адекватен гликемичен контрол на максимално толерирани дози metformin или комбинация от metformin и други глюкозопонижаващи медикаменти; пациенти, които приемат canagliflozin и metformin като отделни таблетки.

Според експертите, одобрението на Vokanamet е допълнителна алтернатива за постигане на дългосрочен и ефикасен гликемичен контрол при ДТ2. Решението на регулаторния орган е базирано на успешно приключила фаза 3 клинична програма, която доказа ефикасността и безопасността на комбинацията canagliflozin/metformin при широк спектър пациенти със заболяването (болни >55-годишна възраст и такива с висок сърдечносъдов риск).

Canagliflozin е представител на нов клас медикаменти за лечение на ДТ2 - инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), чийто механизъм на действие е независим от този на инсулина. Медикаментът бе одобрен за приложение в Европа през ноември 2013.

- Jardiance (empagliflozin) на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly е представител на SGLT2 инхибиторите, които блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците. Регистрацията е основана на резултати от клинична програма с над 13 000 пациенти, която доказа, че приложението на empagliflozin в доза 10 и 25 mg веднъж дневно води до значително намаление на кръвната глюкоза, както и редукция на телесното тегло и артериалното налягане. На фармацевтичния пазар на SGLT2 инхибиторите, Jardiance ще се конкурира с Forxiga (dapagliflozin) на AstraZeneca и Invokana (canagliflozin) на Janssen Cilag.

- Mekinist (trametinib) на GlaxoSmithKline бе одобрен за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация. Медикаментът е протеин киназен инхибитор, който потиска активираната от митоген извънклетъчна киназа 1 и 2 (MEK1 и МЕК2).

Резултатите от клинични изпитвания показват, че trametinib подобрява общата преживяемост и преживяемостта без прогресия на заболяването при метастатичен меланом.

- Nuwiq (рекомбинантен човешки фактор VIII) на Octapharma за профилактика и лечение на кървене при деца и възрастни с хемофилия А (вроден дефицит на FVIII). Медикаментът е първи представител на нова генерация FVIII заместващ протеин, който е извлечен изцяло от човешки клетъчни линии.

Nuwiq е произведен без участие на животински продукти и е лишен от липсващи в човешкия организъм епитопи, които са в основата на автоимунни реакции. Развитието на инхибиторни антитела към заместващ FVIII е свързано с неутрализиране на ползотворните ефекти на протеина и е проблем в лечението на хемофилия А.

- Olysio (simeprevir) на J&J бе регистриран за терапия на хепатит С (HCV 1 и 4). Той ще може да се прилага като част от първия 12-седмичен изцяло перорален курс на лечение (без интерферон) заедно със Solvadi (sofosbuvir) на Gilead. Медикаментът, който е NS3/4A протеазен инхибитор, ще е на фармацевтичния пазар в Европа преди края на годината.

Разширени индикации за приложение

- Silgard/Gardasil (рекомбинантна квадривалентна HPV ваксина) на Sanofi Pasteur/MSD ще може да се прилага и при премалигнени анални лезии и анален карцином, причинени от някои онкогенни HPV.

- Gilenya (fingolimod) на Novartis Europharm е с разширени индикации за приложение, които включват пациенти с висока активност на множествена склероза (МС), въпреки терапията с поне един модифициращ заболяването медикамент.

- Invega (paliperidone) на Janssen-Cilag ще може да се използва и при подрастващи >15 години с шизофрения.

- Nexavar (sorafenib) на Bayer Pharma ще се прилага при нова индикация - прогресивен, локално авансирал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hurthle- клетъчен) тиреоиден карцином, който е рефрактерен на терапия с радиоактивен йод.

- Prolia (denosumab) на Amgen ще се използва и за лечение на остеопороза при мъже с повишен риск за фрактури. В тази група попадат пациенти със загуба на костна плътност, свързана с хормонална аблация в резултат на простатен карцином.

Лекарствена безопасност

1. ЕМА започна преглед на безопасността на някои често прилагани при белодробни заболявания медикаменти (ambroxol и bromhexin) (1). Обзорът е по искане на Белгийската лекарствена агенция (AFMPS), в която са постъпили редица съобщения за алергични реакции (включително анафилаксия) след прием на ambroxol.

Вероятно е медикаменти, които съдържат ambroxol, също да са свързани с тежки нежелани кожни реакции. Тъй като bromhexine се конвертира в организма до ambroxol, е възможно той също да води до алергични реакции.

2. ЕМА започна обзор и на безопасността на съдържащите codeine медикаменти, които се прилагат срещу настинка и кашлица при деца <18 години, по искане от страна на Германската лекарствена агенция (BfArM) (2). Това е следваща стъпка в обзора на тази група, след като преди време имаше загриженост за евентуална морфинова токсичност, когато се прилагат за обезболяване при деца.

Codeine се конвертира в организма до morphine от ензима CYP2D6. Пациенти, които са „CYP2D6 бързи метаболизатори” конвертират кодеина за по-кратко време, което води до по-високи от нормалните кръвни концентрации на морфин и свързаните с това токсични ефекти като потискане на дишането.

В резултат на предходни анализи бяха взети няколко мерки за намаление на риска за морфинова токсичност при прием на съдържащи кодеин медикаменти, които включват забрана за приема им от деца с дихателни проблеми.

3. Hydroxyzine-съдържащите медикаменти ще бъдат анализирани за евентуални нежелани странични ефекти върху сърдечносъдовата система (ритъмни нарушения) (3). Тази група лекарствени средства се прилага за лечение на тревожност, нарушения на съня, пруритус, както и за премедикация преди оперативни интервенции.

4. Corlentor/Procorolan стана обект на проследяване от ЕМА за съотношението полза/риск, след публикуването на резултатите от проучването SIGNIFY (4).

Резултатите от изпитването показаха, че при пациенти с исхемична болест на сърцето, приложението на медикамента в доза от 10 mg два пъти дневно (вместо приетата максимално допустима доза от 7.5 mg два пъти дневно) при подгрупата болни със симптоматична стенокардия, е било свързано с малък (но сигнификантно по-висок) риск за сърдечносъдова смърт или за нефатален миокарден инфаркт, в сравнение с плацебо.

5. EMA започна обзор на сърдечносъдовия риск на съдържащи ibuprofen медикаменти (без топикалните лекарствени форми) при системно приложение на (5). Регулаторният орган ще се фокусира върху високите дози (2400 mg дневно), когато се приемат за продължителни периоди от време. В повечето случаи ibuprofen се предписва в значително по-ниски дози и за кратък период (200-400 mg 3-4 пъти дневно).

Ibuprofen и ibuprofen-съдържащите медикаменти са най-често прилаганите лекарствени средства за лечение на болка и възпаление, и имат доказан профил на безопасност в обичайните дозировки. Сърдечносъдовият им риск е изследван в редица проучвания, като е установено, че във високи дози той е сходен с този на COX-2 инхибиторите. (ИТ)

Използвани източници:

1. Start of review of ambroxol and bromhexine www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ambroxol_and_bromhexine-containing_medicines/human_referral_prac_000038.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

2. Start of review of codeine-containing medicines when used for cough and cold in children www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeine_containing_medicinal_products_for_the_treatment_of_cough_and_cold_in_paediatric_patients/human_referral_prac_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

3. Review of hydroxyzine-containing medicines started www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/05/WC500166308.pdf

4. Review of Corlentor/Procoralan started www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/05/WC500166318.pdf

5. EMA starts review of ibuprofen medicines www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002125.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1