Клинични проучвания: Проба, положителна на административно недоразумение



01/07/2014

Заради несъвършената си нормативна уредба, България все още е заплашена с изолация от световната медицинска наука, според аналитичната статия на Десислава Николова, която препубликуваме със съкращения от специалното издание „Здраве“ на вестник Капитал Daily.

Погледнато като бизнес, клиничните проучвания са работа на над 1000 души с около 100 милиона лева годишни инвестиции в България. „Продуктът“ в крайна сметка е проучване на нови лекарства, в което лекарите са част от световната медицинска наука и получават допълнителни доходи, а пациентите - шанс за излекуване с най-новите продукти.

Годишно в България се провеждат над 300 клинични проучвания. Техният брой не намалява и затова исканията на заетите в сектора като че ли не се приемат сериозно от здравните институции, тъй като заявленията за изпитвания не са намалели.

Заплахата бизнесът да спре обаче съществува. България е една от най-бавните като процедури страни - членки на ЕС, и участието й в големите международни проучвания засега е по две причини - защото проучването има такива параметри и защото са нараснали случаите на ранни фази на изпитване на лекарствата.

За тях са необходими неконтролирани и нелекувани или недобре лекувани болни, а такива в България изобилстват. Всичко това - засега. Причината е, че в България проучванията струват скъпо и продължават да стават бавно, а нормативната уредба, по която се случват, е несъвършена, меко казано.

Няма регистри!

Липсата на регистри за заболяванията и тяхното лечение означава не само липса на оценка за какво точно и колко ефективно се изразходват оскъдните средства за здравеопазване. Те означават и липса на точна медицинска наука, както и невъзможност да се проследи ефектът от лечението, от новото лекарство и въобще - от цялостната медицинска интервенция.

„Няма данни от проучвания за ефекта от лечението на пациента в реалния живот. Изследователят знае, че той приема седем медикамента за кръвно налягане, познава ефекта им поотделно, но няма данни как се чувства пациентът извън болницата. Тези данни са сериозна липса за България, поради която здравеопазната система не може да оценява ефекта от леченията. По този начин не може да се прецени, че ако са вложени Х пари за лечение на У брой хипертоници, дали те наистина са по-добре след тази здравна интервенция“, коментира д-р Кремена Георгиева, председател на Българската асоциация по клинични проучвания (http://bacr-bg.com), която обединява 34 фирми за клинични проучвания и фармацевтични компании с R&D отдели, както и над 300 членове - физически лица.

„Здравната каса контролира болничните заведения и лекарите, но не контролира здравната интервенция като цяло, на нея този контрол й липсва. Никой например не контролира ефективността на цялата доболнична терапия,“ смята д-р Георгиева.

Затова, освен за създаването на регистри, асоциацията настоява и да се разреши част от проучванията, особено за ефекта от медикаменти за извънболнична помощ, да могат да се извършват не само в болниците, но и от общопрактикуващи лекари, специализирани практики и медицински центрове.

Въпреки че това е нормална практика в останалите европейски страни, в България това все още не е разрешено или е толкова невъзможно трудно за осъществяване, че повечето възложители се отказват, преди да започнат.

От скъпо - по-скъпо...

Според европейската директива, спонсорът на проучването осигурява лечение с новия продукт и лекарство за сравнение. България обаче е уникална с практиката си - спонсорът е длъжен да плати цялата терапия, независимо че пациентът е здравно осигурен.

Така продължава ситуацията, в която пациентът на практика не фигурира в здравната система - цялото му лечение, абсолютно всички медикаменти, както и необходимите изследвания по време на проучването се плащат от компанията, която го извършва.

Като освен това цените са специално завишени за случая като на частен пациент. Ако касата заплаща на болницата например 300 лв. за едно изследване като компютърна томография, компанията за клинични проучвания трябва да й плати 1000 лв.

В момента, ако човекът е в клинично проучване, здравната каса не плаща клинична пътека за лечението му - част от документацията не влиза в здравното му досие, защото няма механизъм, по който да се приема, че експерименталното лечение е вид лечение.

„Имаме случаи, в които поддържаме изследователски център за трима пациенти, като плащаме всичко - игли, спринцовки, скенер, всички медикаменти. Така, за да получи болният шанс с най-новото лекарство, трябва преди това да се платят допълнително десетки хиляди левове и това е лукс, който индустрията няма да може дълго време да си позволява и така най-иновативните лечения ще си останат недостъпни да българските болни“, коментира д-р Георгиева.

... и за сметка на това - бавно

Най-новите промени в закона за лекарствата в областта на клиничните проучвания са от август 2012. Когато се смени законът, в рамките на един месец министърът на здравеопазването би трябвало да издаде заповед да се пренапише наредбата за сектора. От две години обаче наредбата не е отворена и важи в стария си вариант от 2007 г., който се разминава със закона.

Именно в черната дупка между двата нормативни акта се намира още една от големите пречки пред това България да е привлекателна за клинични проучвания. Тя е страната в ЕС с най-голям брой документи, които местното законодателство изисква за разглеждане на нови заявления за провеждане на клинични изпитвания - общо 44 на брой…

Притеснения за новия регламент

Предстои да влезе в сила ново европейско законодателство, според което одобрение на едно клинично проучване ще се получава за цяла Европа, а не за всяка държава поотделно и ще има само едно подаване на документи, и то електронно.

„При предишното въвеждане на европейските практики имаше близо година стоп на всякакви клинични проучвания в България през 2007, тъй като нашето законодателство и практики не бяха готови. Предполагам, че ако не се ускори процесът, сега ще се получи същото“, допълва д-р Иван Георгиев, медицински директор на GlaxoSmithKline - България.

Според него, ако нормативната уредба не бъде приета навреме, има реална опасност по-бавните държави просто да отпаднат от картата на клиничните проучвания, за да не спират по-бързите.

Пълният текст на статията можете да намерите на www.capital.bg/specialni_izdaniia/zdrave/2014/06/11/2318353_proba_polojitelna_na_administrativno_nedorazumenie