Tecfidera – нов медикамент за лечение на МС



01/05/2014

Tecfidera (dimethyl fumarate) на Biogen Idec бе одобрен от Европейската комисия като първа линия перорална терапия при болни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) - най-разпространената форма на заболяването (1).

Медикаментът бе одобрен в САЩ през март 2013 и се превърна в най-предписваната перорална терапия за заболяването; през същата година бе регистриран в Канада и Австралия. Към края на 2013, с dimethyl fumarate са лекувани над 35 000 пациенти.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на клинична програма, която включва две проучвания (DEFINE и CONFIRM), както и дългосрочното им продължение - ENDORSE.

Наличните данни сочат, че приложението на dimethyl fumarate намалява значително важни белези на заболяването, като честота на пристъпите, развитие на мозъчни лезии и прогресия на инвалидизацията, на фона на благоприятен профил на безопасност. Възможността за перорална терапия увеличава комплайънса на пациентите.

- в DEFINE, приемът на Tecfidera два пъти дневно е довел до сигнификантно (с 49%) намаление на броя пациенти с рецидиви, както и годишната честота на следващите пристъпи (с 53%). Рискът за доказана 12-седмична прогресия на инвалидизацията, измерен чрез Expanded Disability Status Scale (EDSS), е намален с 38% в сравнение с плацебо за двугодишен период на наблюдение (2).

- CONFIRM сравнява dimethyl fumarate, glatiramer acetate и плацебо. Резултатите показват, че Tecfidera намалява сигнификантно (с 44%) честотата на годишните кратки епизоди на неврологичен дефицит, както и броя на пациентите с наличие на рецидив (с 34%). Макар и несигнификантно, dimethyl fumarate е понижил с 21% риска за доказана 12-седмична прогресия на инвалидизацията в сравнение с плацебо за двегодишен период (3).

И в двете проучвания, медикаментът е довел до значителна редукция на мозъчните лезии в сравнение с плацебо, което е доказано с магнитно резонансно изобразяване (MRI). Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са били топли вълни и гастроинтестинални проблеми (диария, гадене, болки в корема).

През първата година от лечението е установено намаление на броя на лимфоцитите, което след това се е запазило стабилно. Въпреки това, при провеждане на терапията се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина с диференциално броене на всеки 6-12 месеца. Също така се препоръчва извършването на бъбречни и чернодробни функционални тестове на всеки 6-12 месеца и по преценка на лекуващия лекар.

Tecfidera е представител на нов клас медикаменти за лечение на МС, който действа чрез активиране на системата Nrf2, чиито механизми все още не са напълно ясни. Тази система осигурява защита на клетките срещу възпалителни медиатори и оксидативен стрес - патофизиологични механизми, които участват и в развитието на МС. Препоръчителната начална дозировка на медикамента е 120 mg два пъти дневно; след първата седмица тя трябва да се увеличи на 240 mg дневно. (ИТ)

Използвани източници:

1. Tecfidera (dimethyl fumarate) approved in the European Union as a first-line oral treatment for multiple sclerosis www.biogenidec.com/press_release_details.aspx?ID=14712&Action=1&NewsId=2286&M=NewsV2&PID=61997

2. Gold R., Kappos L., Arnold D. et al. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2012; 367: 1098-1107 www.nejm.org

3. Fox R., Miller D., Phillips T. et al. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 or glatiramer in multiple sclerosis. N Engl J Med 2012; 367: 1087-1097