Предстои одобрение на нови показания за приложение на Pradaxa



01/05/2014

Dabigatran etexilate (Pradaxa на Boehringer Ingelheim) е водещ сред ново поколение перорални антикоагуланти - директни тромбинови инхибитори (ДТИ), насочени към големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбемболични заболявания.

Директните тромбинови инхибитори постигат мощни антитромботични ефекти чрез специфично блокиране на активността на тромбина (както на свободния, така и на свързания в съсирека) - основният ензим в каскадата на тромбобразуването.

За разлика от антагонистите на витамин К, които действат променливо, чрез различни коагулационни фактори, dabigatran etexilate осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулацията или корекция на дозата.

Pradaxa е вече одобрена в повече от 100 страни по света. В Европа, Pradaxa е лицензирана за следните показания:

- Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене

- Първична превенция на венозни тромбемболични събития при болни, преживели цялостно протезиране на тазобедрена става

- Първична превенция на венозни тромбемболични събития при хора, преживели операция за цялостно протезиране на колянна става

През 2013 година Boehringer Ingelheim подаде ново заявление до Европейската агенция по лекарствата за Pradaxa за следните показания:

- Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм

- Вторична превенция на рецидивираща дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм

Важно уточнение: Pradaxa (dabigatran etexilate) понастоящем не е одобрена за лечение на остра или за профилактика на рецидивираща дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.

Заявлението за одобрение на Pradaxa за новите индикации е на базата на проучванията RE-MEDY и RE-SONATE, публикувани в списание New England Journal of Medicine (1).

В RE-MEDY dabigatran 150 mg два пъти дневно е сравнен с warfarin при 2 856 участници с преживян венозен тромбемболизъм и поне тримесечна начална терапия, докато в RE-SONATE пациентите са 1 343, със същата клинична характеристика и сравнението е между dabigatran 150 mg два пъти дневно и плацебо.

В RE-MEDY дабигатран се оказва поне толкова ефективен колкото варфарин (изпълнява non-inferiority критериите) за редукция на честотата на рецидив на венозен тромбемболизъм при значимо по-ниска честота на клинично значимо кървене на фона на dabigatran.

На фона на плацебо-контрол, dabigatran понижава съществено честотата на венозен тромбемболизъм, като също така увеличава и честотата на кървене. На базата на тези резултати американската FDA одобри приложението на Pradaxa за лечение и вторична профилактика на дъблока венозна тромбоза и белодробен тромбемболизъм, като подобно одобрение се очаква скоро и в Европа. (ЯС)

Използвани източници:

1. Schulman S., Kearon C., Kakkar A. et al. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 368:709-718 www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113697#t=abstract