Лекарствена безопасност



01/02/2014

1. Инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетилскорбяла - ХЕС (hydroxyethyl-starch HES)* не трябва да се прилагат при пациенти със сепсис, изгаряне или при критично болни, поради повишен риск за бъбречно увреждане и фатален изход, заключи Европейската агенция за лекарствените средства (ЕМА). Разтворите, съдържащи ХЕС, принадлежат към групата на колоидните разтвори и се използват често като обемно заместваща терапия при хиповолемия, шок или остра кръвозагуба.

Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, могат да се използват при пациенти с хиповолемия в резултат на остра кръвозагуба, при липса на ефект от инфузията на кристалоидни разтвори. При тази група болни приложението на съдържащи ХЕС разтвори трябва да се ограничи до 24 часа при мониториране на бъбречната функция до 90-я ден след това (1).

Обзорът на ЕМА започна след съобщение на Германската лекарствена агенция Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) за повишена смъртност при пациенти със сепсис и риск за бъбречно увреждане, налагащо диализа при критично болни, след инфузионното приложение на ХЕС.

2. Комбинираните хормонални контрацептиви (CHC) за предпазване от нежелана бременност имат благоприятно съотношение полза/риск е окончателното становище на Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) на EMA. Обзорът на контролния орган е посветен на риска за венозeн тромбемболизъм (ВТЕ) при употребата на тези контрацептивни средства (2).

CHC съдържат два типа хормони: естроген и прогестерон. Настоящият обзор включва всички контрацептиви, съдържащи ниски дози естроген и следните прогестерони: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate. Te обикновено се отнасят към трето и четвърто поколение контрацептиви, които са налични като перорални таблетки, дермални пластири и вагинални рингове.

Становището на регулаторния орган потвърждава, че рискът за ВТЕ при CHC е нисък. Въпреки това, пациентките които приемат CHC за предпазване от нежелана бременност, трябва да бъдат информиране за потенциалните рискове. При предписването на CHC трябва да се вземат предвид индивидуалните рискови фактори за ВТЕ при всяка отделна пациентка.

Според ЕМА, рискът за ВТЕ зависи и от вида на включеният в CHC прогестерон:

- най-нисък е рискът (5-7 на 10 000) при CHC, съдържащи levonorgestrel, nergestimate и norethisterone

- по-висок риск (6-12 на 10 000) има при etonogestrel и norelgestromin, както и при gestodene, desogestrel и drospirenone (9-12 на 10 000)

- към момента няма достатъчно данни за оценка на риска за ВТЕ при chlormadinone, dienogest и nomegestrol

- при жени, които не приемат CHC и не са бременни, рискът за ВТЕ е 2 на 10 000. (ИТ)

* В България са регистрирани следните инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетилскорбяла: Plasma Volume Redibag на Baxter; Voluven и Volulyte на Fresenius Kabi и Hemohes на B.Braun

Използвани източници:

1. PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/WC500151964.pdf

2. PRAC confirms that benefits of all combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/WC500151960.pdf