Комбинацията umeclidinium/vilanterol е одобрена за лечение на ХОББ



01/02/2014

Готовата комбинация с фиксирани дози на двата дългодействащи инхалаторни бронходилататора - umeclidinium и vilanterol (Anoro Ellipta на GSK), получи одобрението на Американската FDA през декември 2013 година да се прилага като дългосрочно поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително с хроничен бронхит и/или емфизем, придружени от обструкция на дихателните пътища (1, 2).

Anoro Ellipta - комбинация между дългодействащи бета2-агонист и мускаринов антагонист (LABA/LAMA) - се прилага еднократно дневно със сух прахов (dry-powder - PDI) инхалатор Ellipta.

Фирмата е подала документи за регистрация на новия медикамент и в Европа.

Друга готова LABA/LAMA комбинация за инхалиране, одобрена през септември миналата година от Европейската комисия, е indacaterol/glycopyrronium (Ultibro Breezhaler на Novartis). До този момент дългодействащият бета-2 агонист indacaterol (Onbrez Breezhaler) и дългодействащият антихолинергетик glycopyrronium (Seebri Breezhaler) се прилагаха с отделни еднодозови PDI (устройство за инхалаторна доставка Breezhaler, разработено от Novartis) (3).

Профилът на ефективност и безопасност на Anoro Ellipta при пациенти с астма е неустановен и комбинацията няма разрешение да се използва за лечение на астма, нито да се прилага като спасителна терапия при остър бронхоспазъм (пристъп).

Сериозни нежелани странични реакции, свързани с приложението на umeclidinium/vilanterol, са: парадоксален бронхоспазъм (увеличаване на хриптенето веднага след приложението на дозата), сърдечносъдови ефекти, остра тясноъгълна глаукома и ретенция на урина.

Втора готова комбинация на GSK - fluticasone furoate/vilanterol (Relvar Ellipta) получи през ноември одобрение да се прилага в страните на ЕС (4).

Relvar Ellipta съдържа инхалаторен кортикостероид (ICS) и LABA във фиксирани дози, като е показан да се използва при пациенти с:

- астма - възрастни и подрастващи =/>12 години, при които е подходящо да се прилага лечение с готова комбинация между ICS и LABA или при случаи, при които не може да се постигне адекватен контрол само с ICS и се нуждаят от добавянето и на инхалаторен LABA

- ХОББ - възрастни пациенти с ФЕО1<70% от предвиденото след прилагане на бронходилататор и с анамнеза за екзацербация, въпреки редовната терапия с бронходилататор

За доставка на новия двоен бронходилататор се използва еднодозовият сух прахов инхалатор Ellipta (PDI), разработен от фирма GSK. Комбинираният медикамент се вдишва еднократно в денонощието (най-добре е на равни 24-часови интервали).

В Европа, за лечение на астма са одобрени две лекарствени форми на Relvar Ellipta, които съдържат две различни фиксирани дози на ICS и LABA (съответно 92/22 mcg и 184/22 mcg), а за терапия на ХОББ – само готовата комбинация с по-ниска фиксирана доза на ICS (92/22 mcg).

В САЩ, комбинацията между fluticasone и vilanterol (във фиксирани дози 100/25 mcg) получи разрешение през пролетта на миналата година да се използва само за лечение на пациенти с ХОББ с търговското име Breo Ellipta. До момента този двоен инхалаторен бронходилататор не е одобрен да се прилага за облекчаване на остър бронхоспазъм или за лечение на астма (в САЩ).

Използвани източници:

1. http://us.gsk.com/html/media-news/pressreleases/2013/anoro_-ellipta_-approved-as-first-once-daily-dual-bronchodilator.html

2. http://us.gsk.com/products/assets/us_anoro_ellipta.pdf

3. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130919126669/anx_126669_bg.pdf

4. www.gsk.com/media/press-releases/2013/relvar--ellipta--receives-european-marketing-authorisation-for-t.html