Информация от Кратката характеристика на продукта



01/02/2014

Име Victoza(r) 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Състав 1 ml съдържа 6 mg лираглутид. Показания Victoza(r) е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, за постигане на гликемичен контрол: в комбинация с: Метформин или СУП, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки прилаганата монотерапия с максимално поносимата доза метформин или СУП. В комбинация с: Метформин и СУП, или метформин и тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки прилаганата комбинирана терапия. Дозирoвка и начин на приложение За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно. След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg. След поне още една седмица, дозата може да бъде увеличена на 1,8 mg. Не се препоръчва дневната доза да надвишава 1,8 mg. Когато Victoza(r) се добави към терапия със СУП, трябва да се има предвид намаляване на дозата на СУП, за да се намали риска от хипогликемия. Не се препоръчва употребата на Victoza(r) при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване. Терапевтичният опит при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане е твърде ограничен. Victoza(r) не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. Victoza(r) се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката. Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Victoza(r) не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. Victoza(r) не е заместител на инсулина. Добавянето на лираглутид при пациенти на лечение с инсулин не е оценявано и поради това не се препоръчва. Опитът при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II, съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), е ограничен. Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III-IV по NYHA. Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен, поради което не се препоръчва използването на Victoza(r) при тези пациенти. Използването на Victoza(r) се свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария. Употребата на GLP-1 аналози е свързана с риск от панкреатит. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит: постоянна, силна коремна болка. Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на Victoza(r) и на други потенциално рискови продукти трябва да бъде прекратена. Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, включително повишен калцитонин в кръвта, гуша и тироидни неоплазми са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза. Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти, които получават Victoza(r) в комбинация със СУП, да е повишен. Рискът може да се намали чрез намаляване на дозата СУП. Пациентите, лекувани с Victoza(r) трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дихидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности. Фертилитет, бременност и кърмене Victoza(r) не трябва да се използва по време на бременност. Поради липсата на опит, Victoza(r) не трябва да се използва по време на кърмене. Нежелани лекарствени реакции Комбинация лираглутид с метформин - главоболие, гадене, диария (много чести); анорексия, намален апетит, замайване, повръщане, диспепсия, гастрит, реакции на мястото на инжектиране (чести). Комбинация лираглутид с глимепирид - назофарингит, хипогликемия, анорексия, гадене, диария, повръщане, диспепсия, констипация, абдоминален дискомфорт, реакции на мястото на инжектиране (чести). Комбинация лираглутид с метформин и глимепирид - хипогликемия, гадене, диария (много чести); бронхит, анорексия, главоболие, повръщане, диспепсия, болка в горната част на корема, констипация, зъбобол (чести); реакции на мястото на инжектиране (нечести). Комбинация лираглутид с метформин и розиглитазон - гадене, диария, повръщане, (много чести); назофарингит, хипогликемия, анорексия, намален апетит, главоболие, диспепсия, констипация, метеоризъм, абдоминална дистензия, гастроезофагеална рефлуксна болест, вирусен гастроентерит, умора, пирексия, реакции на мястото на инжектиране (чести). Спонтанни съобщения - обрив (чести); неразположение, остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, дехидратация, уртикария, сърбеж (нечести); анафилактични реакции (редки); панкреатит (включително некротизиращ панкреатит) (много редки); повишена сърдечна честота (с неизвестна честота). Хипогликемия Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки. Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при изпитване, в което Victoza(r) се използва като монотерапия. Тежка хипогликемия може да се прояви нечесто и се наблюдава предимно при комбинираната терапия с Victoza(r) и СУП. Алергични реакции Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, палпитации, диспнея, едем са съобщени при употреба на Victoza(r) след пускането на пазара. Предозиране От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране до 40 пъти над препоръчаната поддържаща доза (72 mg). Докладваните събития включват тежко гадене и повръщане. Никой от докладите не е включвал тежка хипогликемия. Всички пациенти са се възстановили без усложнения. В случай на предозиране трябва да се започне подходяща поддържаща терапия според клиничните признаци и симптоми на пациента. ПРУ Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsverd, Дания РУ EU/1/09/529/001-005 Дата на актуализиране на текста 03/2013 Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.