Нови медикаменти



01/11/2013

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Abilify Maintena (aripiprazole) прах и разтвор за инжектиране 300 и 400 mg на Otsuka, за поддържащо лечение на възрастни пациенти с шизофрения, които преди това са били стабилизирани на перорална терапия с aripiprazole.

Активната субстанция на медикамента е aripiprazole под формата на монохидрат, чието действие се медиира чрез комбинация от парциален агонизъм на dopamine D2 и serotonin 5-HT1A рецепторите, и антагонизъм на serotonin 5-HT2А рецепторите.

- Fluenz Tetra - квадривалентна назална противогрипна ваксина на AstraZeneca, за превенция на сезонен грип при деца на възраст 2-17 години. Ваксината съдържа два грипни щама А и два грипни щама В, за разлика от повечето грипни ваксини, които съдържат два щама А и един В. Грипните щамове В са около 25% от циркулиращите грипни вируси в Европа.

Резултатите от клинични проучвания показват, че Fluenz Tetra има сходен профил на имуногеннност и безопасност с тривалетната Fluenz. Очаква се квадривалентата ваксина да замени тривалентната през зимата на 2014-2015.

- Invokana (canagliflozin) таблетки 100 и 300 mg на Janssen-Cilag (която е собственост на Johnson & Johnson), за лечение на диабет тип 2 (ДТ2) при болни >18 години като монотерапия или допълваща терапия с инсулин.

Активната субстанция на медикамента е протеин, който блокира действието на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) в бъбреците, намалява реабсорбцията на глюкоза, което увеличава екскрецията и намалява кръвните й нива.

Най-честите неблагоприятни странични ефекти на медикамента са: хипогликемия (когато се прилага в комбинация с инсулин или сулфонилурейни препарати); вулвовагинална кандидиаза; инфекции на уринарния тракт; полиурия и полакиурия.

- Kadcyla (trastuzumab emtansine) прах и разтвор за инжектиране 100 и 300 mg на Roche, за терапия на HER-2, неоперабилен, локално авансирал или метастазирал рак на гърдата при пациенти, които преди това са получавали терапия с trastuzumab и таксан, самостоятелно или в комбинация. Активната субстанция trastuzumab emtansine е антинеопластичен медикамент, който съдържа моноклоналното антитяло trastuzumab, свързано с цитотоксичното средство DM1.

Механизмът на действие е чрез два компонента: trastuzumab се свързва с HER2 екстрацелуларния домейн и действа чрез антитяло-зависимата клетъчна цитотоксичност, а DM1 има селективна цитотоксичност към малигнените клетки чрез свързване с тубулин и предизвикване на клетъчна апоптоза.

Ефективността на Kadcyla е доказан във фаза 3 рандомизирано многоцентрово проучване, което установи удължена преживяемост и увеличен период без прогресия на заболяването, в сравнение с контролна група пациенти на терапия с lapatinib/capecitabine.

- Lidocaine/Prilocaine (150/50 mg) дермален спрей на Plethora, за лечение на преждевременна еякулация. Активните субстанции са локални анестетици, които блокират предаването на нервни импулси, като по този начин забавят времето за еякулация и позволяват по-задоволителна сексуална активност.

- NovoEight (turoctocog alfa) прах и разтвор за инжектиране на NovoNordisk, за лечение и профилактика на кървенето при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на коагулационен фактор VIII).

- Relvar Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol) прах за инхалиране на GlaxoSmithKline, за симптоматично лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при пациенти >12 години.

Фиксираната комбинация съдържа fluticasone furoate, който е синтетичен кортикостероид с мощно противовъзпалително действие и vilanterol - селективен дългодействащ бета2-агонист. Най-честите нежелани странични ефекти на медикамента са главоболие, назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.

- Vitekta (elvitegravir) на Gilead ще се прилага в комбинация с други лекарствени средства за терапия на инфекция с HIV-1 при възрастни пациенти. Активната субстанция на медикамента инхибира ензима интеграза, чрез който ДНК на HIV-1 се интегрира в ДНК на приемника. Най-честите неблагоприятни странични ефекти на elvitegravir са диария и гадене.

- Stelara (usteki-numab) на Janssen Research and Development (J&J) ще се използва самостоятелно или в комбинация с methotreхate за лечение на псориатричен артрит (PsA). Одобрението на регулаторния орган е след успешно приключилата фаза 3 клинична програма PSUMMIT, която е една от най-големите в областта на заболяването.

Ustekinumab е насочен срещу цитокините интерлевкин-12 и интерлевкин-23, които играят важна роля в имуномедиираните възпалителни заболявания. Stelara се прилага и за лечение на псориазис.

- Lonquex (lipegfilgrastim) на TEVA бе одобрен от Европейската комисия (ЕК) за намаление на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти на цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром). Lipegfilgrasim е рекомбинантен гранулоцитно колония-стимулиращ фактор (G-CSF) с продължително действие.

Индуцираната от химиотерапията неутропения е чест и животозастрашаващ страничен ефект на химиотерапията, характеризиращ се с намаление на неутрофилите в кръвта, което е причина за тежки бактериални инфекции.

Текущите указания препоръчват приложението на G-CSF при пациенти с висок (>20%) риск за фебрилна неутропения (намаление на неутрофилите <0.5х109/l или <1.0 х109/l с тенденция за намаление <0.5х109/l в следващите 48 часа с данни за фебрилитет или сепсис).

- Velcade (bortezomib) на Janssen-Cilag бе одобрен като първа линия терапия в комбинация с dexamethasone (VD) или thalidomide и dexamethasone (VTD) при болни с мултиплен миелом, подходящи за високодозова химиотерапия и трансплантация на стволови клетки.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на данните от две фаза 3 клинични проучвания (IFM-2005-01 и PETHEMA/GEM05), според които приложението на медикамента е довело до удължаване на периода без прогресия на заболяването.

Bortezomib е първи представител на нов клас медикаменти, наречени протеазомни инхибитори. Протеазомите се намират във всички клетки и играят важна роля в контрола на клетъчната функция, клетъчния растеж и взаимодействието с други клетки.

- Imnovid (pomalidomide) на Celgene бе регистриран за лечение на рефрактерен мултиплен миелом или рецидив на заболяването в комбинация с dexamethasone.

Одобрението на медикамента е на основата на резултатите от фаза 3 клиничното изпитване MM-003 с 455 пациенти, които показаха значително удължаване на периода без прогресия на заболяването и общата преживяемост, в сравнение със самостоятелното приложение на dexamethasone.

- Aubagio (teriflunomide) на Genzyme (поделение на Sanofi) бе регистриран от ЕК за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза. Решението е базирано на резултати от две фаза 3 клинични проучвания, които показват, че медикаментът намалява значително честотата на рецидив и удължава времето за прогресия на инвалидизацията, в сравнение с плацебо.

- Lemtrada (alemtuzumab) на Genzyme за лечение на множествена склероза бе одобрен в Европа. Регистрацията е на основа на положителни резултати от две фаза 3 клинични изпитвания, които показват, че alemtuzumab е значително по-ефективен от Rebif (interferon beta-1a) за намаляване на честотата на рецидив на заболяването. Първият курс на лечение с Lemtrada под формата на интравенозна инфузия се прилага за период от пет дни, а вторият - след една година за период от три дни.

- Tafinlar (dabrafenib) на GSK е одобрен от ЕК като перорална терапия на неоперабилен или метастатичен меланом при възрастни с BRAF V600 мутация. На фармацевтичния пазар медикаментът ще се конкурира със Zelboraf (vemurafenib) на Roche и Yervoy (ipilimumab) на BMS.

- Procysbi (cysteamine bitartrate) на Raptor е регистриран от ЕК за лечение на нефропатична цистиноза - рядко животозастрашаващо заболяване, което е свързано с прогресивно и необратимо тъканно увреждане, полиорганна недостатъчност и фатален изход.

Нефропатичната цистиноза се диагностицира в детска възраст и изисква доживотна терапия. В Европа от заболяването страдат около 800 души, а в света - 2000. Годишното лечение с медикамента струва над $250 000 (данни за САЩ).

- Provenge (sipoleucel-T) на Dendreon е регистриран като имунотерапия за лечение на асимптоматичен или миниинвазивен симптоматичен, метастазирал, кастрационно-резистентен рак на простатата при възрастни пациенти, при които все още не е индицирана химиотерапия.

Медикаментът представлява автоложна клетъчна имунотерапия, при която всяка доза се произвежда от имунни клетки на пациента, след като са изложени на специфичен протеин, намиращ се в раковите клетки на простатата.

На фармацевтичния пазар Provenge ще се конкурира с конвенционална терапия на заболяването, като Zytiga (abiraterone) на Janssen (J&J) и Хtandi (enzalutamide) на Astellas. По данни от фирмата производител един курс на лечение с Provenge ще струва в САЩ $93 000.

- Herceptin (trastuzumab) на Roche, който се прилага за HER2-позитивен рак на гърдата, има одобрена нова инжекционна форма за подкожно приложение. Предимствата са по-краткото време за приложение (2-5 min), в сравнение с интравенозната, която се аплицира като кратка инфузия за 30-90 min.

Одобрението е след публикуване на данните от проучването HannaH, което доказа, че субкутанната лекарствена форма има сходна ефикасност с интравенозната. За създаването на новата форма, Roche са използвали рекомбинантната хиалуронидазна технология на американската компания Halozyme Therapeutics.

- Giotrif (afatinib) на Boehringer Ingelheim ще се прилага като монотерапия при болни с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC) с активирана мутация на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).

Карциномът на белите дробове е най-честата форма на злокачествено заболяване, от което всяка година се регистрират 1.6 милиона нови случаи. Броят на починалите от заболяването е по-висок от този от рак на дебелото черво, гърдата и простатата, взети заедно.

В Европа всяка година от рак на белите дробове умират 270 000 души. Макар че заболяването е по-често при мъже, според прогнози към 2015 то ще изпревари рака на гърдата и ще се превърне във водеща причина за смърт от злокачествени тумори и при жените. Около 10-15% от случаите на белодробен карцином сред европеидната раса имат променени EGFR рецептори.

Резултатите от клинични проучвания показват, че приложението на afatinib е свързано със сигнификантно забавяне на прогресията на заболяването, както и с подобрение на симптоматиката (задух, кашлица, болки в гърдите), и качеството на живот. За успеха на лечението от особена важност е ранното тестване за мутация в EGFR, което дава възможност за персонализиране на терапията.

Afatinib е необратим блокер на EGFR (ErbB1), който играе ключова роля в растежа и разпространението на инвазивни карциноми и карциноми, водещи до висока смъртност.

Поради необратимото свързване, за разлика от други медикаменти, afatinib осигурява продължителна, селективна и пълна блокада на ErbB, което е свързано с позитивен терапевтичен ефект. Най-честите нежелани странични ефекти на медикамента са: диария (14%); обрив (16%) и паронихия (11%). (ИТ)