Xarelto е одобрен в Европа за вторична превенция след ОКС



01/07/2013

Xarelto* (rivaroxaban) бе одобрен от Европейската комисия (ЕК) за вторична превенция (сърдечносъдова смърт, миокарен инфаркт или инсулт) при пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (1).

Rivaroxaban е антагонист на фактор Ха (FXa) и е единственият нов перорален антикоагулант, регистриран за тази нова индикация в доза от 2.5 mg два пъти дневно, в комбинация със стандартна антитромбоцитна терапия.

„Нивата на тромбин остават повишени дълго време след ОКС, което поставя пациентите на риск за усложнения. Приложението на ниски дози rivaroxaban в комбинация със стандартна антитромбоцитна терапия блокира и двата пътя на тромбообразуване, с което се осигурява по-добра дългосрочна протекция, включително и значително намаление на риска за фатален изход,” заяви д-р Michael Gibson от Harvard Medical School и главен изследовател в клиничната програма ATLAS ACS.

Положителното становище на Европейската лекарствена агенция (ЕМА), довело до новото одобрение, е базирано на резултати от успешно приключилото фаза III клинично проучване ATLAS ACS 2-TIMI 51** с над 15 000 пациенти.

Данните от него показват, че добавянето на rivaroxaban 2.5 mg два пъти дневно към стандартната антитромбоцитна терапия - ниски дози aцетилсалицилова киселина (ASA) със или без тиенопиридини (clopidogrel или ticlopidine), намалява сигнификантно комбинирания краен показател за ефективност (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) при пациенти със скорoшен ОКС, в сравнение със стандартната антитромбоцитна терапия.

Втората тествана доза от 5 mg не се препоръчва при пациенти след ОКС, тъй като рискът за кървене и вътречерепен кръвоизлив надхвърля ползата.

На основата на резултатите от ATLAS ACS 2-TIMI 51, стандартите на European Society of Cardiology (ESC) от 2012 препоръчаха rivaroxaban 2.5 mg два пъти дневно при пациенти със STEMI, които са с нисък риск за кървене и са на антитромбоцитна терапия с ASA и clopidogrel. (ИТ)

* Xarelto (rivaroxaban) на Bayer (www.xareltohcp.com) е одобрен в България (www.bda.bg)

** ATLAS ACS-2-TIMI-51 Trial (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome - Thrombolysis In Myocardial Infarction-51)

За допълнителна информация:

Xarelto е одобрен и при остър коронарен синдром. MD, май 2013, бр. 3 www.spisaniemd.bg

Нови перорални антикоагуланти при предсърдно мъждене и остър коронарен синдром. Кардио Д, 2012, бр. 2

Rivaroxaban - одобрен в Европа за лечение на дълбока венозна тромбоза. MD, март 2012, бр. 2

Rivaroxaban е ефективен за симптоматично лечение на венозен тромбоемболизъм. MD, февруари 2011, бр. 1

Xarelto е с предимство пред warfarin за намаляване на риска за инсулт при предсърдно мъждене. MD, декември 2010, бр. 8

Rivaroxaban е еднакво ефективен с enoxaparin при ДВТ. MD, септември 2010, бр. 6

Нови перорални антикоагуланти в ортопедията и хирургията. MD, септември 2010, бр. 6

Xarelto с предимства пред enoxaparin при ставно протезиране. MD, февруари 2009, бр. 1

Добри новини за rivaroxaban. MD, май 2008, бр. 3

Използван източник:

1. Bayer’s Xarelto approved in the EU for secondary prevention after an acute coronary syndrome. May 24, 2013 www.pipelinereview.com