Новини от EMA



01/07/2013

Нови медикаменти, одобрени от Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu):

- Erivedge (vismodegib) на Roche, за терапия на възрастни пациенти със симптоматичен метастазирал базалноклетъчен карцином или локално авансирал базалноклетъчен карцином, които не са подходящи за оперативно лечение или лъчетерапия

- Nuedexta (dextromethorphan/quinidine) на Jenson Pharmaceutical Services, за лечение на псевдобулбарен афект - състояние на неконтролиран плач или смях, който е непропорционален или несвързан с емоционалното състояние

- Spedra (avanafil) на Vivus за терапия на еректилна дисфункция

- Xtandi (enzalutamide) на Astellas Pharma, за лечение на пациенти с метастазирал кастрационно резистентен рак на простатата, които са с прогресия на заболяването след или на терапия с docetaxel. Активната съставка на медикамента е инхибитор на андрогенните рецептори, който забавя прогресията на заболяването.

Разширени индикации за приложение

- Revlimid (lenalidomide) на Celgene ще се прилага и при болни с трансфузионно-зависима анемия в резултат на нисък или умерен-1-риск миелодиспластичен синдром (low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes - MDS), свързан с изолирана делеция 5q цитогенетична аномалия, при липса на ефект от друга терапия

- RoActemra (tocilizumab) на Roche ще се използва в комбинация с methotrexate за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит при деца >2 години, които не са се повлияли от предходна терапия с methotrexate. Медикаментът може да се прилага и като монотерапия при непоносимост към methotrexate.

Нови контраиндикации

- telmisartan не трябва да се прилага заедно с aliskiren при болни с диабет или бъбречно уврежданe (GFR <60 ml/min/1.73 m2)

- dabigatran etexilate не трябва да се използва при наличието на лезия или състояние с висок риск за значимо кървене. Това може да включва: гастроинтестинална улцерация; малигнена неоплазма с висок риск за кървене; скорошна операция на главния или гръбначния мозък; скорошни очни операции; скорошен интракраниален кръвоизлив; езофагеални варици; артериовенозни малформации; съдови аневризми или значими интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.

Лекарства под допълнително наблюдение

ЕМА публикува информация за медикаменти, които са обект на допълнително наблюдение (1). При тези лекарствени средства, в кратката характеристика на продукта има изобразен черен равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение”.

Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за обозначаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение и този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013. Символът няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата. (ИТ)

За допълнителна информация:

1. Лекарства, които са обект на допълнително наблюдение: www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/Other/2013/04/WC500142430.pdf