Xarelto е одобрен и при остър коронарен синдром



01/05/2013

Пероралният антикоагулант riva-roxaban 2.5 mg получи през март одобрение от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) да се прилага с ново показание - за превенция на атеротромботични събития при болни след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери, заедно с acetylsalicylic acid (ASA) или с ASA плюс clopidogrel или ticlopidine (1).

Xarelto (rivaroxaban) не изисква рутинно мониториране на хемостазата, а с новата индикация за приложение се превръща в лидер сред новите перорални антикоагуланти.

Медикаментът е включен в голяма международна клинична програма (EXPLORER), която изследва ефектите му при болни с различна сърдечносъдова патология. След приключването й, rivaroxaban ще е най-изследваният съвременен антикоагулант, проучен при над 100 000 пациенти.

Програмата EXPLORER включва пет клинични изпитвания:

- COMMAANDER-HF изследва ефектите на rivaroxaban при болни с хронична сърдечна недостатъчност и исхемична болест на сърцето (ИБС), които са на стандартна терапия; проучването е международно и включва 5000 пациенти от 12 страни

- COMPASS ще изследва rivaroaban при болни с ИБС или периферна съдова болест (ПСБ); ще бъдат обхванати 20 000 болни от 25 страни, като координатор на проучването е McMaster University в САЩ

- PIONEER AF-PCI включва 2100 пациенти с неклапно предсърдно мъждене (ПМ), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантиране на стент; rivaroxaban ще бъде изследван в комбинация с двойна антитромбоцитна терапия и когато не се прилага ASA

- X-VeRT обхваща 1500 болни с неклапно ПМ от 17 страни, планирани за кардиоверзио, които ще бъдат разделени в две групи в зависимост от прилагания антикоагулант за профилактика на инсулт и системен емболизъм - rivaroxaban или антагонист на витамин K

- VENTURE-AF ще опита да установи ефектите на rivaroxaban при 250 пациенти от четири страни с неклапно ПМ, подложени на катетърна аблация

Bayer HealthCare и Janssen наскоро сключиха споразумение с Protola Pharmaceuticals за разработването на потенциален антагонист (антидот) на инхибиторите на фактор Xa, което при успех ще разшири значително възможностите на антитромботична терапия.

Xarelto очаква разрешение от Европейската комисия (ЕК) за приложение с новото показание (при пациенти с ОКС) в доза 2.5 mg дневно - едната от двете дозировки, тествани в пилотното проучване ATLAS ACS 2-TIMI 51. Тази доза постигна намаление на общата и сърдечносъдовата смъртност, въпреки повишения риск за кървене и вътречерепни кръвоизливи. По-високата доза от 5 mg бе свързана с неоправдано повишен риск за хеморагични събития (надхвърлящ ползите от приложението на антикоагуланта).

Предишните одобрени показания за приложение на ривароксабан са:

- доза 10 mg - за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на протезиране на колянна и тазобедренна става

- доза 15 mg и 20 mg - превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно ПМ и един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, възраст =/>75 години, захарен диабет, предишен инсулт или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение.

- доза 15 mg и 20 mg - лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) и превенция на рекурентни епизоди на ДВТ и БЕ при възрастни хора. (ИТ)

* Xarelto (rivaroxaban) на Bayer Schering Pharma (www.xarelto.com) е регистриран в България (www.bda.bg)

За допълнителна информация:

Европейската комисия одобри аpixaban за неклапно ПМ и rivaroxaban за БЕ/ДВТ. MD, декември 2012, бр. 8 www.spisaniemd.bg

Rivaroxaban - одобрен в Европа за лечение на дълбока венозна тромбоза. MD март 2012, бр. 2

Xarelto с разширени индикации за приложение. MD, февруари 2011, бр. 1

Rivaroxaban е ефективен за симптоматично лечение на венозен тромбоемболизъм. MD, март 2011, бр. 2

Xarelto е с предимство пред warfarin за намаляване на риска за инсулт при предсърдно мъждене. MD, декември 2010, бр. 8

Rivaroxaban е еднакво ефективен с enoxaparin при ДВТ. MD, септември 2010, бр. 6

Нови перорални антикоагуланти в ортопедията и хирургията. MD, септември 2010, бр. 6

Xarelto с предимства пред enoxaparin при ставно протезиране. MD февруари 2009, бр. 1

Добри новини за rivaroxaban. MD, май 2008, бр. 3

Използвани източници:

1. EMA Xarelto www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000944/smops/Positive/human_smop_000493.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

2. Janssen launches EXPLORER, global cardiovascular research program; beginning with five new studies in patients with unmet medical needs. 9 март 2013 www.pipelinereview.com