Нови медикаменти



01/05/2013

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Selincro (nalmefene) на Lundbeck като първа линия терапия за намаление на алкохолна консумация при зависими индивиди. Медикаментът притежава уникално двойно действие на модулатор на опиоидната система, като намалява необходимостта от прием на концентрати.

В Европа около 90% от 14-те милиона души с алкохолна зависимост не получават терапия, като според данни от анализи провеждането на лечение на 40% от тях би довело до спасяването на 11 700 живота годишно.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на успешно приключили фаза 3 клинични изпитвания (ESENSE 1 и ESENSE 2). Резултатите показват, че еднократният дневен прием на nalmefene под формата на таблетки е намалил дните с прием на алкохол от 19 на 7 и от 20 на 7 на месец, и на количеството на погълнатия концентрат от 85 на 43 g/ден и 93 на 30 g/ден съответно за двете изследвания (http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=754785).

- Ilaris (canakinumab) на Novartis бе одобрен от Европейската комисия като първи биологичен медикамент за симптоматично лечение на болката при пациенти с чести пристъпи на остър подагрозен артрит, които не могат да се повлияят от конвенционалната терапия.

Медикаментът ще се прилага подкожно (ендократно дневно в доза 150 mg) при чести пристъпи на подагрозен артрит (минимум три през предходните 12 месеца), при които приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и colchicine е противопоказано или е ограничено поради намалена поносимост, или е неефективно, както и при пациенти, при които повторното лечение с кортикостероиди не е подходящо.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на успешно приключила програма от клинични изпитвания, които доказаха, че приемът на canakinumab води до значимо по-изразено облекчение на болковия синдром, в сравнение с интрамускулното приложение на кортикостероида triamcinolone acetonide.

Ilaris е селективно, напълно човешко моноклонално антитяло, което инхибира инфламаторния цитокин - интерлевкин-1 бета (IL-1 beta).

До този момент той бе одобрен да се прилага на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) при възрастни и деца на възраст две години и повече.

- Bosulif (bosutinib) на Pfizer бе одобрен за лечение на възрастни пациенти с хронична позитивна на Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелогенна левкемия (CML).

Медикаментът ще може да се прилага на пациенти, които преди това са лекувани с един или повече тирозин киназни инхибтори (TKI), като imatinib, nilotinib и dasatinib. Одобрението е в резултат на успешно приключили фаза I и II клинични изпитвания при повече от 500 болни с Ph+ CML.