Нови медикаменти и проблеми за голямата фарма



01/04/2013

Над 5400 нови медикаменти преминават различни етапи на клинични проучвания, от които около 70% имат потенциала да са представители на нов клас терапии, сочат данните от анализ на консултантската компания Analysis Group (www.analysisgroup.com).

От особено значение е, че медикаментите за редки заболявания, които са в процес на разработване, са два пъти повече, отколкото преди 10 години. Към тях спадат 61 съединения за терапия на амиотрофична латерална склероза, 158 - за овариален карцином, 19 - за сърповидно-клетъчна анемия, 41 - за дребноклетъчен карцином на белите дробове и 26 - за септичен шок.

В момента се провеждат 155 клинични изпитвания с персонализирани терапии, което е резултат от увеличените с 50% инвестиции в тази област за периода 2010-2015.

От 5408 нови лекарствени продукти, 2411 преминават фаза 1, 2164 - фаза 2, и 833 - фаза 3 клинични изпитвания. С потенциал за първи представители на нов клас терапии са най-вече областите неврология, психиатрия, онкология и диабет.

Само във FDA към момента се разглеждат почти 8000 заявления за нови медикаменти или нови индикации за приложение на вече регистрирани лекарствени продукти.

Най-много са в областта онкология (3700 проекта), инфекциозните болести (750), неврология (610), имунология (298), сърдечносъдови заболявания (450), диабет (281), психиатрия (240).

Най-актуалните аспекти в научно-изследователските програми на фармацевтичните компании са:

- РНК интерференции (RNAi) - нова стратегия за таргетиране на РНК с цел „заглушаване” на генната експресия. Докато повечето съществуващи медикаменти са насочени срещу протеини, ензими или рецептори, този нов подход е с прицелно повлияване на генетичната информация.

- терапевтични противоракови ваксини, които повлияват имунната система

- нови клетъчни и генни терапии, които използват конюгирани моноклонални антитела, насочени срещу разпространението на туморни клетки

x x x

Икономическата криза в САЩ и Европа принуди голяма част от новите разработки да се извършват в страни с по-ниска цена на работната сила и по-евтини условия за проучвания (аутсорсинг), като според предвиждания на Transparency Market Research (www.trans-parencymarketresearch.com) този пазар ще достигне $65 милиарда към 2018 (с растеж от 14.7% годишно).

Най-много развойни дейности са съсредоточени в по-евтината Азия, където оперират най-големите контрагенти във фарма индустрията - Quintiles, Covance, PPD, Parexel, CRL, Icon, Medidata Solutions и InVentiv Health.

Показателно е, че докато прогнозите за растеж на световния фармацевтичен пазар са за около 4.5% годишно до 2016, то за групата Бразилия, Русия, Индия и Китай (групата BRIC) увеличението ще е с 12% годишно. Основни причини за това са бързото нарастване на средната класа и увеличените бюджети за здравеопазване.

Процесът на изнасяне на изследователските и производствените процеси в други държави е необратим и се дължи най-вече на натиск от страна на здравно-осигурителните системи за по-ниски цени на лекарствата и икономическата криза.

В опитите да намалят разходите си, някои компании преструктурират и изнасят в развиващи се страни производствата си и за да намалят данъците си. По подобен начин през тази година Bristol-Myers Squibb очаква да намали данъците си от 23% (за 2012) на 16% (за 2013), с което да спести около $200 милиона.

Въпреки аутсорсинга на развойните дейности, фармацевтичната индустрия е заплашена от остър недостиг на научно-изследователски кадри. Проучване на PricewaterhouseCoopers (www.pwc.com), проведено през 2012 в 19 различни отрасли, установи, че с най-голяма трудност се намират висококвалифицирани специалисти в лекарствената индустрия, което е потенциална заплаха за бъдещия растеж на компаниите.

Причини са и високите изисквания, които поставят фирмите - за водещи специалисти в научно-изследователските отдели се изисква квалификация в минимум две области - научна и бизнес.

Друг негативен ефект е засиленият натиск на здравноосигурителните системи за намаляване на разходите за лечение чрез включване на все повече генерични аналози. През януари, депутатите от Европейския парламент гласуваха със значително мнозинство (559 за, 54 против и 72 въздържали се) законодателни промени, които ще улеснят по-бързото навлизане на генерики в страните от ЕС.

Те предвиждат по-ниски такси и съкратен период за одобрение (до 60 дни) за генеричните аналози, което ще намали финансовия натиск върху здравните системи.

Плановете са подкрепени и от European Generics Association (www.egagenerics.com), тъй като към момента процедурите по регистриране на някои генерични медикаменти отнемат до 700 дни.

Подобни облекчения доведоха до сключване на споразумения за сътрудничество между генерични компании, с цел по-добра конкурентна способност. През февруари, Mylan и Biocon Limited подписаха договор за разработване на генерични аналози на три инсулинови препарати: glargine - генеричен аналог на Lantus (на Sanofi); lispro - генерична версия на Humalog (на Eli Lilly), и aspart - генеричен аналог на NovoRapid (на Novo Nordisk).

Общите продажби на трите инсулинови препарати (Lantus, Humalog и NovoRapid/NovoLog) за 2012 са за около $11.5 милиарда, което е достатъчно сериозен показател за амбициозните намерения на двете компании.

Според немската консултантска компания Roland Berger (www.rolandberger.com), около три четвърти от фармацевтичните фирми смятат, че са в процес на криза. Като основен изход те сочат реализирането на продажби на големите развиващи се фармацевтични пазари, въпреки ниската норма на печалба там.

Някои анализи показват, че към 2016 около 40% от световния фармацевтичен пазар ще е съсредоточен в развиващите се икономики, като 51% от производителите на лекарства планират да разкрият и производствени филиали в тях.

Показателно е, че не малко компании предвиждат преместване на административните (44%) и научно-изследователските (43%) си отдели в перспективни за фарма индустрията страни.

Макар че 10-те най-големи фармацевтични компании в света увеличиха продажбите си с 13% за периода 2009-2010, техните приходи намаляха с 4%, което представлява намаление на реалната печалба с 34 милиарда евро.

Докато от една страна разходите за научно-изследователска дейност за последните 10 години да са се увеличили с 80%, броят на новите лекарствени продукти е намалял с 43%.

По тази причина, почти половината от фирмите смятат, че няма да могат да си възвърнат направените инвестиции. В опит за постигане на по-висока ефективност в разработките, като все по-важно се очертава партньорството между различни компании.

През миналата година в Европейския съюз, със съдействието на European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA, www.efpia.eu), бе създадена Innovative Medicine Initiative (IMI, www.imi.europa.eu) - най-голямото публично-частно партньорство между фармацевтичната индустрия, университети, научно-изследователски лаборатории, регулаторни органи и пациентски организации с бюджет от два милиарда евро, което има за цел разработването на нови, по-ефективни и безопасни медикаменти.

Първите две програми на IMI - COMBACTE (Combating Bacterial Resistance in Europe) и TRANSLOCATION (Molecular basis of the bacterial cell wall permeability) с бюджет 223.9 милиона евро, са за борба с антибиотичната резистентност, която е причина за 25 000 смъртни случаи годишно в ЕС и е свързана с медицински разходи за 1.5 милиарда евро. В програмите участват GSK, AstraZeneca, Janssen Infectious Diseases-Diagnostics и датската Julius Clinical Research.

В началото на тази годината, седем големи фармацевтични компании (Sanofi, AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Lundbeck, Merck и UCB) се обединиха в European Lead Factory - друг публично-частен консорциум, включващ и 23 университетски, научно-изследователски и обществени структури, който има за цел да ускори разработването на нови медикаменти.

Очаква се фармацевтичните компании да предоставят около 300 000 нови химически съединения, а академичните центрове - още 200 000. За контролирането на научно-изследователската дейност ще бъде създаден Европейски скринингов център (European Screening Centre) базиран в Шотландия и Холандия.

Организацията стартира с бюджет от 80 милиона евро, осигурени по Седма програма за изследователска дейност на Европейската комисия, 91 милиона евро - от EFPIA, и 25 милиона евро - от други източници. (ИТ)