Нови медикаменти



01/04/2013

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Zaltrap (ziv-aflibercept) на Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals за химиотерапия в комбинация с irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) при възрастни пациенти с метастазирал колоректален карцином (mCRC), който е резистентен или е прогресирал след лечение с базиран на oxaliplatin режим.

Решението на регулаторния орган е базирано на резултати от международното, рандомизирано, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване VELOUR при 1 226 болни.

Данните от него показват, че при пациенти с предходно лечение с базиран на oxaliplatin режим, добавянето на ziv-aflibercept към FOLFIRI подобрява сигнификантно (с 18%) преживяемостта - от 12.05 на 13.5 месеца (р=0.0032). Установено е и значимо подобрение (с 24%) на периода без прогресия на заболяването - от 4.67 на 6.9 месеца.

Zaltrap е рекомбинантен слят протеин, който действа като разтворим рецептор, свързващ съдовите ендотелни растежни фактори VEGF-A, VEGF-B и плацентарния растежен хормон (PIGF), които участват в туморния растеж.

Нови индикации за приложение

- Cervarix бе одобрен от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) при момичета над деветгодишна възраст и жени за превенция на премалигнени генитални (цервикални, вулварни и вагинални) лезии, предизвикани от някои онкогенни типове HPV.

- Humira (adalimumab) в комбинация с methotrexate ще се прилага за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2-17 години, които не могат да се повлияят от един или повече модифициращи заболяването медикаменти (DMARDs).

Humira може да се използва и като монотерапия в случаи, когато не може да се толерира methotrexate или когато продължаването на терапията с methotrexate е неподходящо. Ефектите на adalimumab не са изследвани при деца на възраст <2 години.

- Pegasys (peginterferon alfa-2a) в комбинация с ribavirin ще може да се прилага при хроничен хепатит С (HCV) за лечение на деца и подрастващи >5 години, които към момента не са лекувани и са позитивни за серумна HCV-RNA.

При тази терапия трябва да се има предвид рискът за забавяне на растежа. Решението за прилагането на комбинирано лечение трябва да се извършва след индивидуална преценка на всеки случай.

Лекарствена безопасност

1. ЕМА ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви*, след искане от страна на Франция да се определи дали е необходимо ограничаването на употребата на тези лекарства само за жени, които не могат да приемат други комбинирани орални контрацептиви (1, 2).

Франция провеждаше инициативи за намаляване на употребата на трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви от жените за сметка на употребата на второ поколение орални контрацептиви.

Комбинираните контрацептиви са свързани с много малък риск за венозен тромбемболизъм - ВТЕ (20-40/100 000 жени при едногодишна употреба), като има разлика между различните поколения.

По-голям е рискът при трето и четвърто, в сравнение с първо и второ поколение контрацептиви. Информацията за риска за ВТЕ е включена в лекарствената инструкция на тази група медикаменти и е обект на непрекъснато актуализиране.

Това е първият случай, в който държава-членка на Европейския съюз (ЕС) иска от ЕМА препоръка по отношение на лекарствени продукти по правилата на новото законодателство на съюза. Препоръката ще важи за всички държави в ЕС.

2. EMA започна преглед на съдържащите tetrazepam лекарствени продукти, поради съобщения за нови сериозни кожни реакции, свързани с приложението им (3). Tetrazepam принадлежи към групата на бензодиазепините и се използва за лечение на болезнени мускулни спазми (крампи) главно при пациенти с ревматологични заболявания.

Прегледът започна по искане на френската регулаторна агенция ANSM, след получаване на съобщения за сериозни кожни реакции. Част от информацията е за тежки усложнения, като синдром на Steven Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), еритема мултиформе и лекарствен обрив, придружаван от еозинофилия и системни симтоми (DRESS синдром).

ЕМА ще разгледа всички налични данни за безопасност на съдържащите tetrazepam лекарствени продукти, особено тези за кожните реакции, за да оцени съотношението полза/риск на тези лекарства.

Tetrazepam-съдържащите медикаменти са разрешени за употреба по национална процедура в някои европейски държави, като към настоящия момент в България валидни разрешения за употреба имат Myolastan таблетки 50 mg и Tetrazepam таблетки 50 mg. (ИТ)

* Комбинираните орални контрацептиви имат две съставки - естроген и прогестоген, от които прогестогенната съставка определя поколението на лекарствения продукт:

- прогестогените, съдържащи се в първо поколение, са: norethisterone, norethindrone, ethynodiol diacetate и lynestrenol

- прогестогените, съдържащи се във второ поколение, са: levonorgestrel и norgestrel

- прогестогените, съдържащи се в трето поколение, са: desogestrel, gestodene и norgestimate

- прогестогените, съдържащи се в четвърто поколение, са: drospirenone и nomegestrol acetate

Разрешените за употреба в България лекарствени продукти принадлежат към второ, трето и четвърто поколение.

Използвани източници:

1. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/ news_detail_001 703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2. www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/01/WC500137933.pdf

3. www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Tetrazepam_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000015.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f