Нов антидепресант демонстрира ефикасност във фаза 3 клинични изпитвания



01/02/2013

Новият антидепресант levomil-nacipran SR*, представител на класа на инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRIs), демонстрирa добра ефикасност при възрастни пациенти с тежък депресивен епизод, показаха резулататите от проучване, представени на 25-ия конгрес на Европейската колегия по невропсихофармакология** (1).

Данните от фаза 3 на рандомизирано контролирано клинично изпитване, обхванало над 700 възрастни болни с депресия доказват, че тези, приемали 40 mg, 80 mg или 120 mg levomilnacipran SR дневно за период от два месеца, имат сигнификантно подобрение на клиничната симптоматика, съпоставени с контролите.

Според някои експерти това, което отличава levomilnacipran от останалите SNRIs е, че в ниската терапевтична дoза, антидепресантът действа предимно като инхибитор на обратното захващане на норадреналина.

В настоящото проучване са включени 724 болни с тежък депресивен епизод на възраст между 18 и 65 години. Участниците са били рандомизирани на levomilnacipran SR 40 mg, 80 mg, 120 mg или плацебо за осем седмици. Общо 71% от пациентите са приключили изследването.

Първичен критерий за ефикасност на терапията е била промяната в скалата MADRS-CR*** (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Clinician Rated). Вторичните критерии са включвали промяна в скалата SDS**** (Sheehan Disability Scale), профилът на безопасност и пoносимост на медикамента.

Анализът на резултатите показва наличие на статистически значима разлика между участниците в терапевтичната група и за трите дози и контролите по отношение на първичния и вторичните критерии.

Отчетено е съществено подобрение на показатели като тъга и вътрешна напрегнатост, като по-високите дози на антидепресанта са били асоциирани и с благоприятно повлияване на симптоми като безсъние, трудности в концентрирането и суицидни намерения.

Нежеланите лекарствени реакции са били по-чести при пациентите на лечение с levomilnacipran SR, съпоставени с контролите. Най-често са наблюдавани гадене, констипация, тахикардия и хиперхидроза.

Над три пъти повече пациенти на активно лечение са преустановили терапията си поради странични ефекти, за разлика от контролите - 7% при групата на 40 mg, 15% при групата на 80 mg, 7% при групата на 120 mg, 2% при контролите. (КД)

* Levomilnacipran SR (1S, 2R-milnacipran) е разработен съвместно от американската Forest Laboratories и френската Pierre Fabre. През септември 2012 бе подадена молба до FDA за одобрение на новия SNRI антидепресант при възрастни пациенти в САЩ. Медикаментът не е одобрен в Европа.

** European College of Neuropsychopharmacology - ECNP www.ecnp.eu

*** Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Clinician Rated e 10-степенна скала за оценка на тежестта на депресията. Колкото по-висок е сборът от точки, толкова по-изразена е клиничната симптоматика www.psy-world.com/madrs.htm

**** Sheehan Disability Scale e скала за оценка на функционалните нарушения в три основни сфери - работа, социални и семейни отношения www.cqaimh.org/pdf/tool_lof_sds.pdf

Използван източник:

1. The efficacy and safety of levomilnacipran in the treatment of major depressive disorder: Results from a Phase III clinical trial. 25th European College of Neuropsychopharmacology Congress 2012 Abstract P2.c.020 www.ecnp-congress.eu