Терапевтичният прозорец за Actilyse до 4.5 часа от началото на острия исхемичeн инсулт



01/12/2012

Лечението с рекомбинантния тъканен плазминогенов активатор (rt-PA) alteplase (Actilyse*) трябва да започне възможно най-бързо - в срок, ненадхвърлящ 4.5 часа от появата на симптомите на острия исхемичен инсулт, според препоръките на Националния институт за здравеопазване и високо клинично качество във Великобритания (NICE)**, публикувани през октомври тази година (1, 2, 3).

Препоръката идва след преразглеждане на съществуващото до момента указание на NICE за Actilyse при лечение на инсулт. Разширеният терапевтичен прозорец от три на 4.5 часа позволява на повече пациенти, подходящи за лечение, да преминат ефикасна и безопасна тромболиза.

Експертите считат, че има достатъчно доказателства приложението на Actilysе между 0 и 4.5 часа след началната поява на симптомите на острия исхемичен инсулт да се приеме за икономически рентабилна терапия, тъй като това намалява вероятността от инвалидизация, смърт или зависимост от грижата на други хора.

През ноевмри 2011 Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри промени в индикациите на Actilyse като удължи времето за приложението на този медикамент от три на 4.5 часа след началото на клиничната симптоматика при болни с остър исхемичен инсулт. Разрешението извън тричасовия времеви период се основава на резултатите от европейското проучване ECASS 3, което се определя като ключово събитие във венозната тромболиза с rt-PA (2).

ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) 3 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, което за първи път доказа, че тромболизата с аlteplase може да увеличи благоприятния изход при минимална или липсваща инвалидност след остър исхемичен инсулт, когато лечението е започнато във времеви прозорец от 3 до 4.5 часа след началото на симптомите (2).

По повод на Световния ден за борба с мозъчния инсулт, български и международни експерти в областта на неврологията се събраха в края на октомври на работна среща в София на тема „Заедно в лечението и вторичната профилактика на исхемичния инсулт”.

Това събитие беше последвано от среща на тема „Лечение на инсулта в източно европейските държави”, организирана по инициатива на SITS (Safe implementation of Treatments in Stroke)***.

Ето и няколко мнения на специалисти, споделени по време на форума:

„Тромболитичното лечение с Actilyse е единствената одобрена до момента терапевтична възможност за пациенти, преживели остър исхемичен инсулт, и възможно най-ранната намеса - до 4.5 часа след появата на първите симптоми, е от жизнено важно значение”, заяви проф. д-р Робърт Микулик, Завеждащ Клиника по неврология в Бърно, Чехия.

„Един от основните елементи, необходими за своевременно овладяване на инсулта, е наличието на тромболитична терапия в болничните отделения за лечение на инсулт. Тромболитичната терапия е все още подценявана в редица държави от Източна Европа, в това число и в България. Подкрепата на национални и местни здравни институции е решаваща за гарантиране и осигуряване на подходящо лечение при инсулт,” коментира проф. д-р Адам Кобаяши от Института по неврология и психиатрия във Варшава, Полша.

Според д-р Филип Киров, Завеждащ Отделение за интензивно лечение на неврологични болести в УМБАЛ „Света Марина”, ”като цяло лечението на пациенти, преживели остър исхемичен инсулт, в България е на добро ниво и съответства на общите Европейски указания и препоръки. Въпреки това трябва да се увеличи достъпа до тромболитична терапия на повече болни, тъй като само част от медицинските центрове в страната разполагат с тези възможности и осигуряват необходимата база за това”.

В България разширяването на времевия прозорец за приложение на alteplase до 4.5 часа е одобрено по национална процедура от април 2011 година. (КД)

Изводи за клиничната практика:

- Actilyse (alteplase, rt-PA) е единствената одобрена до момента терапевтична възможност за пациенти, преживели остър исхемичен инсулт

- Ранната тромболиза (до 4.5 часа след появата на симптомите) е и продължава да бъде от основно значение и може да повиши ползата от лечението на пациентите с остър исхемичен инсулт

- Колкото по-рано се започне интервенцията, толкова по-голяма е възможната полза за пациентите. Но с разширяването на времевия терапевтичен прозорец до 4.5 часа от тромболизата ще могат да се възползват и тези пациенти, които поради различни причини, са постъпили в болница между 3 и 4.5 часа след началото на инсулта

* Actilyse на Boehringer Ingelheim

** National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) www.nice.org.uk

*** Implementation of Treatment in Stroke (SITS, http://sitsinternational.org) - международна академична група за сътрудничество с идеална цел към Каролински институт в Швеция. Групата за сътрудничество представлява инициатива на професионални медици с цел да работи за ускоряване на клиничните проучвания и потвърждаване постиженията в борбата за лечение и вторична превенция на мозъчните инсулти. В SITS са включени широк кръг от болници и лечебни заведения. Като членове на работната група са се ангажирали водещи специалисти в областта на инсултите като национални координатори във всяка от страните-участнички. България регистрира членство в SITS наскоро и затова срещата се проведе в София

Допълнителна информация може да намерите на нашата уеб страница: www.spisaniemd.bg

Разширяване на терапевтичния прозорец на венозната тромболиза при остър исхемичен инсулт. MD 2012 (юни)

Actilyse до 4.5 часа при остър исхемичен инсулт. MD 2012 (февруари)

Нови данни за клиничната ефективност на alteplase. MD 2010 (юни)

Удължаване на терапевтичния прозорец за прилагане на tPA при остър исхемичен инсулт. MD 2009 (юни)

Alteplase при остър исхемичен инсулт, дори и след тричасовия терапевтичен прозорец. MD 2009 (май)

Alteplase е с предимства и след третия час при остър исхемичен инсулт. MD 2008 (май)

Използвани източници:

1. Alteplase for treating acute ischaemic stroke. NICE Technology Appraisal 264. September 2012. http://www.nice.org.uk/ta264

2. Boehringer Ingelheim gains approval of extended 4.5 hour time-window for Actilyse® in acute ischaemic stroke for majority of EU countries www.boehringer-ingelheim.com/news

3. NICE recommends treatment with alteplase is started as early as possible, within 4.5 hours of onset of ischaemic stroke symptom www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2012/11_october_2012_nice.html