Новини от ЕМА



01/11/2012

Linagliptin и saxagliptin/metformin с нови индикации за приложение при диабет тип 2

Нови индикации за приложение на Trajenta* (linagliptin) и Komboglyze** (saxagliptin/metformin hydrochloride) бяха одобрени от Европейската лекарствена агенция (ЕМА).

1. Linagliptin (инхибитор на дипептидил пептидаза 4, DPP-4) ще може да се прилага в комбинация с insulin (със или без metformin), когато инсулинът, придружаван от диета и физическа активност, не осигурява адекватен гликемичен контрол (1).

Пълните индикации за приложение на инкретин-базираната терапия с linagliptin са:

- като монотерапия - при пациенти, които не могат да бъдат контролирани адекватно с диета и физическа активност, и при които metformin не може да се прилага, поради контраиндикации, бъбречни нарушения и липса на толеранс.

- като комбинирана терапия:

- в комбинация с metformin, когато диетата, физическата активност плюс metformin не могат да осигурят адекватен гликемичен контрол

- в комбинация със сулфонилурейни препарати и metformin, когато диетата, физическата активност плюс двойната терапия с тези медикаменти, не могат да осигурят достатъчен гликемичен контрол

- в комбинация с инсулин (със или без metformin), когато лечението с инсулин, придружено от диета и физическа активност, не може да осигурява адекватен гликемичен контрол

2. Komboglyze (saxagliptin/metfor-min hydrochloride) ще се прилага в комбинация с инсулин (тройна терапия) като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол при пациенти >18 годишна възраст с диабет тип 2 (ДТ2), които не могат да се повлияят ефективно от монотерапия с инсулин или с метформин (2).

Пълните индикации за приложение на saxagliptin/metformin са:

- като допълнение към диета и физическа активност за подобрение на гликемичния контрол при пациенти >18 години с ДТ2, които не могат да бъдат контролирани адекватно на максимално толерирани дози metformin, или които са лекувани с saxagliptin (DPP-4 инхибитор) и metformin (бигванидин) в отделни таблетки

- в комбинация с инсулин (тройна комбинация) като допълнение към диета и физическа активност за подобряване на гликемичния контрол при пациенти >18 годишна възраст с ДТ2, които не могат да се повлияят ефективно от монотерапия с инсулин и метформин.

Инсулиновият аналог с ултра-дълго действие degludec се очаква на европейския пазар през 2013 година

Инсулин degludec (Tresiba, Novo Nordisk) получи положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската лекарствена агенция (ЕМА) през октомври и очаква разрешение от Европейската комисия, за да дебютира на фармацевтичния пазар (3, 4). Очаква се това да стане в някои от страните на ЕС още в началото на 2013.

Degludec, който е базален инсулинов аналог с ултра-дълго действие (до 48 часа) получи вече одобрение да се използва в Япония и очаква разрешение да стъпи на фармацевтичния пазар в САЩ (оценява се в момента от Американската агенция за храните и лекарствените средства, която ще вземе решение в началото на ноември).

Tresiba има много по-дълго действие (до 48 часа) в сравнение с базалните инсулини detemir (Levemir, Novo Nordisk) и glargine (Lantus, Sanofi-Aventis). Той ще се прилага при възрастни пациенти с диабет тип 1 и диабет тип 2, които се нуждаят от лечение с базален инсулин.

Положително становище от страна на CHMP получи и новият предварително смесен инсулин degludec/aspart (Ryzodeg, Novo Nordisk). Очаква се той да се появи на пазара в ЕС една година след Tresiba.

В сравнение с инсулин NovoMix, Ryzodeg се свързва с по-ниска честота на нощна и обща хипогликемия при сходна степен на контрол на хемоглобин А1с.

Двата нови видове инсулинови аналози ще се прилагат с автоматичното устройство за инжектиране тип писалка – FlexTouch (на снимката) на Novo Nordisk.

* Trajenta (linagliptin) на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly е регистриран в България (www.bda.bg)

** Komboglyze (saxagliptin/metformin hydrochloride) на AstraZeneca е регистриран в България

Използвани източници:

1. EMA Trajenta (linagliptin) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002110/WC500132875.pdf

2. EMA Komboglyze (saxagliptin/metformin hydrochloride) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002059/WC500132874.pdf

3.Tresiba® (insulin degludec) and Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart) receive positive opinions from the European regulatory authorities (19 October 2012)

www.novonordisk.com/include/asp/exe_news_attachment.asp?sAttachmentGUID=1c570e9e-fa3b-441d-a9a6-e52808744f92

4. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002498/WC500134060.pdf