Лекарствена безопасност



01/11/2012

1. Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA, www.fda.gov) постави под наблюдение нова група медикаменти поради информация за нежелани странични ефекти или актуализирани данни за безопасност.

Регулаторният орган предупреди, че попадането на медикамент в списъка за наблюдение не означава, че лекарите трябва да спрат да го предписват или че пациентите трябва да преустановят неговия прием.

2. Промяна е лекарствената инструкция на finasteride. Неблагоприятните странични ефекти върху сексуалната функция при прием на finasteride могат да персистират и след преустановяването на терапията с медикамента, се казва в актуализираната от FDA лекарствена инструкция.

Описаните усложнения включват нарушения в либидото, еякулацията и оргазма. Finasteride е одобрен за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (в дозировка от 5 mg) и за лечение на косопад при мъжете (в дозировка от 1 mg).

3. Finglimod с нови противопоказания. FDA актуализира лекарствената инструкция на fingolimod с нови противопоказания, свързани с риск за сърдечни усложнения. Медикаментът не трябва да се прилага при:

- пациенти, които през последните шест месеца са преживели миокарден инфаркт; нестабилна стенокардия; инсулт; преходна исхемична атака; декомпенсирана сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация; клас III-IV сърдечна недостатъчност

- данни за наличие на Mobitz тип II втора или трета степен AV блок или синдром на болния синусов възел, освен ако пациентът не е с имплантиран функциониращ пейсмейкър

- изходен QTc интервал >500 ms

- терапия с клас Ia или клас III антиаритмичен медикамент

FDA подчертава, че макар обичайно максималното намаление на сърдечната честота да е на шестия час след приложението на fingolimod, при някои пациенти то може да настъпи и до двадесетия час.

Лекарствената инструкция на медикамента задължава болните, които приемат начална доза, да се мониторат за белези на брадикардия до шестия час. Новите указания препоръчват измерване на пулса и кръвното налягане на всеки час след началната доза, както и мониториране с ЕКГ преди и в края на периода на наблюдение (до шестия час). При високорискови пациенти наблюдението може да е и по-продължително.

Fingolimod e първи представител на нов клас лекарствени средства – модулатори на сфингозин-1-фосфат рецепторите (S1PR), който се използва за лечение на множествена склероза (MS).

4. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) актуализира лекарствената инструкция на dabigatran etexilate mesilate с ново противопоказание. Новото указание гласи, че dabigatran не трябва да се прилага успоредно с ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, tacrolimus и dronedarone. (ИТ)